第五批集采 6 个品种又有新进展！科伦、恒瑞、海思科新产品入局

4 月 29 日，NMPA 新发布「节前批件大礼」，19 家企业共 15 个品种仿制药过评，22 款仿制药新获批，第五批国采格局再被刷新，6 个品种有新变动，详见下图。

4 月 29 日批件（第五批国采品种）

注射用头孢他啶，同时过评 4 家

头孢他啶注射剂是第五批国采中市场规模较大的品种，2019 年国内公立医疗机构销售额就已经超过 60 亿元。Insight 数据库显示目前国内共有 82 家企业拥有生产批文，但直到去年 12 月底才有扬子江药业首家过评。

本次成都倍特、福安药业庆余堂制药、湖南科伦制药和海南通用三洋药业 4 家同时过评，其中成都倍特是此前已经过评，本次是新规格过评；另外 3 家为新过评。品种竞争格局从 4+2 变为 7+2。详情如下图：

头孢他啶注射剂 4.29 最新竞争格局

（加粗为本次新过评企业）

此外，根据 Insight 一致性评价数据，目前还有 7 家企业的头孢他啶注射剂已经递交了补充申请，预计到集采报价之时还会有多位新玩家入局。

头孢他啶申报中的企业

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

恒瑞「奥沙利铂注射液」过评，国内第 3 家

奥沙利铂是第三代金属铂类抗肿瘤药，与顺铂、卡铂等早期品种相比，奥沙利铂毒性较小、耐受性更好、使用更方便且疗效更好，在价格之外的方面都优于顺铂、卡铂早期铂制剂。

Insight 数据库显示，目前国内已有 25 家企业获得奥沙利铂批准上市，产品有注射用奥沙利铂、奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液，且均为国家医保乙类品种。注射用奥沙利铂是恒瑞医药的主力产品之一，用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的 III 期结肠癌的辅助治疗。原研药乐沙定® 的销售峰值为 2006 年的 21.27 亿美元，不过 2019 年销售额仅为 2.03 亿美元。该产品目前在国内还未有企业过评，恒瑞已经提交了补充申请，目前正在审评中。

而奥沙利铂注射液属于第五批集采品种。本次恒瑞的奥沙利铂注射液以新注册分类获批并视同通过一致性评价，成为国内第 3 家过评。去年 6 月份，齐鲁制药奥沙利铂注射液仿制药获批上市，视同通过一致性评价，为国内首家该药品通过一致性评价的企业。另外过评的还有四川汇宇制药。

奥沙利铂过评企业情况

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

据国内样本医院数据统计，从 2019 年销售额来看，奥沙利铂用药金额为 12.12 亿元，同比上一年增长 9.7%。国内医院市场的奥沙利铂进口药占据 74.42% 的市场份额，国产药占 25.58% 的市场份额。其中赛诺菲占据 74.42%、恒瑞医药占据 15.95%、海王药业占据 3.01%。

中长链脂肪乳注射液（C8~24）

已过评 4 家，暂无企业申报

中/长链脂肪乳注射液（C8～24）这一品种除进口参比德国贝朗外，此前仅黑龙江科伦、湖南科伦以及广东嘉博制药过评。本次海思科制药和广州百特侨光 2 家过评，国内竞争格局从 2+1 骤变为 4+1。（以母企业统计，黑龙江科伦和湖南科伦不作分开）

不过该品种目前竞争格局尚好，除了目前已经过评的企业之外，暂无企业已经提交上市申请和一致性评价补充申请，预计之后第五批集采报价竞争的很可能就是这 5 家了。

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