FDA 咨询委员会支持保留罗氏 Tecentriq 三阴性乳腺癌适应症

在确证性临床中失败的加速批准新药是否应该继续维持批准，这一直是业内颇具争议的论题。

此前，PD-1/L1 膀胱癌和小细胞肺癌连续 4 个适应症在美撤回，把 PD-1/L1 推向公众关注的焦点；后续 FDA 又宣布将召开会议与肿瘤药物咨询委员会的专家共同讨论确证性临床失败的 6 项适应症是否应该被移除。

4 月 27 日，FDA 开始了为期三天的会议（4 月 27 日-9 日），对 3 款 PD-1/L1 的 6 项加速批准适应症进行再审查。

首日的会议主要是针对罗氏 PD-L1 抑制剂 Tecentriq 联合紫杉醇用于 PD-L1 阳性转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的适应症，该项适应症在 2019 年 3 月基于 IMpassion130 研究的 PFS 结果而获得加速批准。在 IMpassion130 研究中，对于 PD-L1 阳性患者，Tecentriq 联合白蛋白紫杉醇比单独使用白紫的病情恶化或死亡率降低了40％。

该适应症的继续批准该取决于 IMpassion131 的结果。IMpassion131 是一项多中心、随机、双盲 III 期研究，评估阿替利珠单抗联合紫杉醇在此前未经治疗的不可切除的局部晚期或转移性 TNBC 患者中的疗效与安全性，然而，该临床研究未达到其 PFS 的主要终点。

由于 IMpassion130 研究中显示出的具有临床意义的益处仍然存在，因此罗氏希望继续与 FDA 合作，以确定在此适应症中有关 Tecentriq 的下一步措施。最终 FDA 专家小组以 7:2 赞成继续保留该适应症的加速获批。

罗氏表示，该公司有信心继续在未来的确证性临床中证实 Tecentriq 联合紫杉醇治疗 TNBC 的临床获益。目前化疗仍是三阴乳腺癌的主要治疗手段，大多数其他治疗方案目前尚未有生存获益报道，此类患者群体仍然缺乏有效治疗手段。因此，PD-1/L1 治疗是 TNBC 患者的重要治疗选择，这也是此项加速批准仍应继续保留的原因之一。

不过，Tecentriq 明日还将面临下一个考验。明日下午的会议中，FDA 小组将讨论该药用于治疗一线膀胱癌患者的适应症是否保留，同日的会议中还将探讨 Keytruda 一线膀胱癌适应症的去留。

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