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科伦 2020 年营收、净利润双下滑,9 个品种即将进集采,创新管线何时变现?

2021-04-28 00:00:00本文来源: Insight数据库

4 月 28 日,科伦药业发布 2020 年度和 2021 Q1 业绩报。2020 年营收 164.64 亿元(-6.65%),净利润 8.29 亿元(-11.57%)。

科伦药业 2020 年财务数据


从各领域营收情况来看,2020 年受疫情影响,营收整体下滑;但下半年有所回升。2020 Q4 科伦营收 48.01 亿元,同比增长 2.63%;2021 Q1 科伦营收 41.51 亿元,同比增长 17.35%;净利润 1.75 亿元,同比增长 701.49%。



增减变动的主要原因为:(1)受新型冠状病毒疫情影响,上半年医疗机构非疫情科室诊疗工作受到一定程度影响,下半年通过努力有所恢复,但整体全年输液、非输液药品销量和毛利润下降;(2)公司持续大力推进「创新驱动」战略,研发费用同比增加;(3)联营企业受疫情影响利润下降,公司投资收益减少;(4)公司近年获批的仿制药持续放量,营业收入和利润同比增加;(5)伊犁川宁产品价格恢复性上涨及销量增加,利润同比增加。



仿制药大丰收,

不过 9 个品种进入第五批国采


截至 2021 年 4 月 24 日,科伦药业已有 75 项仿制药物续贯获批上市,建立起了肠外营养、细菌感染及体液平衡的产品集群优势,开始进入肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、男性专科、糖尿病等疾病领域并逐步强化。


2020 年初至今,科伦共 18 个新的仿制药获批,其中包括 4 个首仿,分别是唑来膦酸注射液、发电费片、氨基酸(16)/葡萄糖(48%)电解质注射液、复方氨基酸(15AA-I)葡萄糖电解质注射液。报产 26 个仿制药,其中 7 个为首家报产。



一致性评价方面,2020 年至今科伦共 18 个仿制药新过评,其中 12 个为首家过评。提交一致性评价补充申 12 项。2021 年预计将有 20 余项新产品获批,并将开始进入诊断造影、肾病等重大或特色疾病领域。



2020 年,科伦新获批及通过一致性评价的仿制药总体销售金额 23.42 亿元,较去年同期增长 38.46%,其中各重点品种 2020 年完成情况及同比增长情况如下:



不过,随着注射剂一致性评价的放开,第五批集采品种中注射剂占比达到 50%,共 30 个注射剂将在第五批集采中被狠狠杀价。作为输液龙头,科伦进入集采的品种也是达到了历史最高值,9 个过评品种在第五批集采之列。集采的中标与否也将对科伦后续营收产生影响。




15 款创新药在研,

2020 年研发投入创新高,


近年来,科伦不断投入研发,加速创新转型。尽管在企业普遍受创的 2020 疫情年,科伦的研发投入仍创新高,达到 15.16 亿元,同比增长 12.24%,占营收比例 9.21%。2021 Q1 科伦投入 4.18 亿元用于研发,较上年增加近 1 亿元。



2020 年度,科伦有 23 项产品获批上市,24 项申报生产,有力地支持了公司的项目研发和创新发展。自 2017 年至 2021 年 4 月 24 日,获批上市 75 项,开展了 20 项创新药物临床研究,有 57 项处于申报生产阶段。


目前,科伦已经初步构建了小分子、单抗、双抗、ADC 俱全的产品管线,重点建设 ADC 平台,多款新药进临床管线进展可期。根据 Insight 数据库,科伦已有 15 个创新药项目在国内进入临床阶段,详见下图;根据科伦披露的信息,包括临床前项目在内公司共有 74 个具有 me-better 优势的创新小分子和生物药项目在研。



建设业内具有竞争力的 ADC 平台,

多款 ADC 产品跑在前列


科伦的创新药主要发力点在 ADC 领域,着力建设在业内具有竞争力的 ADC 平台。目前,科伦已经拥有 13 个 ADC 在研品种,其中 2 个重磅品种已经进入临床,分别靶向 HER2 和 TROP-2;1 个 Claudin18.2 ADC 预计在 2021 年也将进临床。


进展最快的是靶向 TROP-2 的 SKB264(又名 A264),已经启动 1 项 I/II 期临床,处于国内第一梯队。根据科伦最新会议纪要,临床数据显示其在三阴乳腺癌、卵巢癌和胃癌都有疗效趋势,疗效与吉利德的 Trodelvy 在同一个水平,且安全性更优,因而具有 me-better 潜力。当前已确定首个 II 期拓展剂量,即将高速挺进下一阶段临床;对外授权工作也已经取得了实质性进展。


同时,TROP-2 靶点目前在国内的竞争形式也较好。除科伦外,国内仅 3 个品种进入临床,云顶新耀引进的 Trodelvy 正在进行 3 期桥接临床,多禧生物/君实生物联袂研发的 DAC3002 已启动了一项 1 期临床,不过百奥泰的 BAT8003 已经终止项目。


Trop-2 靶点国内在研 ADC 项目

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


Trop-2 ADC 目前在全球范围内仅吉利德的 Trodelvy 获批上市。从吉利德 2020 财报来看,该药单适应症上市仅 8 个月不到,就贡献了 1.37 亿美元的销售额,后续增长可期,这同时也佐证了 Trop-2 靶点的后续潜力。


科伦的 A166 属于 HER2 ADC采用新一代 ADC 技术,稳定 linker 偶联抗体和毒素,降低毒素脱离率,提升耐受性和安全性,从而提高药效。目前中国临床 I 期数据显示,HER2+乳腺癌成药性风险已释放,显示具有潜在优于 T-DM1,不劣于 DS-8201 的数据。首发适应症已提交关键 II 期 CDE 咨询,如获同意,将在 Q2 启动并首例入组。其他扩展适应症处于临床启动前准备阶段,将在 Q2~Q3 推进。


HER2 是乳腺癌治疗的重要靶点,全球范围内各大药企已经针对 HER2 开发了小分子化药、单抗、双抗和 ADC,其中不乏一些大名鼎鼎的重磅品种曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等。


不过,目前该靶点也是 ADC 开发竞争最集中的领域了。Insight 数据库显示,国内已有 15 个国产项目进临床(仅统计原研药),进展最快的是荣昌生物报上市的纬迪西妥单抗,年内或将获批;此外恒瑞、复星、石药等企业也均布局了 HER2 ADC。


HER2 靶点国内在研 ADC 项目

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


Claudin18.2 是另一个备受关注的潜力靶点,在多种实体瘤中均有高表达,尤其是中国等亚洲国家高发的胃癌领域。该领域目前竞争形式尚好,早布局的企业或将抢占研发优势地位。根据此前机构调研信息,科伦也布局了 Claudin18.2 ADC,预计 2021 年内完成中美双报,进入临床。


目前,科伦已经以 A166、SKB264 项目为基础完成了 ADC 各技术平台搭建,并持续优化升级,构建了具有自主知识产权的、不同偶联模式、不同毒性、不同释放机制的毒素链接子候选库,通过对各技术平台资源的有效利用、分配,更加系统地从 ADC 的立项、设计、筛选评价、工艺研究、制备生产、注册申报到合作交易等方面,不断地在该领域输出有科伦特色的优秀 ADC 品种。


布局国外已验证的潜力靶点,

开发单抗、双抗和小分子创新药


目前,在生物药方面,科伦针对 PD-L1、CTLA-4、TIM-3、LAG-3 靶点均有布局(详见下图)。


科伦药业已进入临床的生物创新药

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


进展最快的 PD-L1 单抗 A167 已经针对鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤等适应症启动了多项临床。根据企业年初披露的信息,科伦已向 CDE 提交 pre-BLA 的申请,现准备国家局的现场核查工作,即将成为科伦申报上市的首个原研生物药。


目前已提交 pre-NDA 的适应症是淋巴瘤适应症,据科伦披露 A167 是全球首个在复发或难治 cHL 适应症提交 pre-NDA 的 PD-L1 单抗,预计 Q2 提交 BLA;已完成第 2 项拟申报适应症鼻咽癌的入组,目前正处于鼻咽癌数据清理及 pre-NDA 准备阶段,预计 Q3 将提交鼻咽癌 BLA 申请。


同时,在临床方面将同步推进 A167 联合用药用于三阴乳腺癌和肝细胞癌的两项研究,前者预计 2021Q4 完成入组,后者同期完成首例入组。


TIM-3 单抗 A293、LAG-3 单抗 A289 以及 PD-L1/CTLA-4 双抗 SKB337 均已获批临床,拟针对晚期实体瘤开展临床试验。


其中,LAG-3 单抗 A289 计划 2021Q2 完成首例患者入组,2021Q4 进入 Ia 期第 5 个剂量组,并获得初步安全性、PK、生物标志物和疗效评估数据。


PD-L1/CTLA-4 双抗 SKB337 是科伦首个双抗产品,临床前数据显示,相对于所选的两个靶点的单抗药物,SKB337 耐受性良好,药效更优,安全性相当。科伦计划 2021Q2 完成首例入组,2021Q4 完成 5 个剂量受试者入组。

小分子创新药方面,科伦已有 8 个项目走到临床阶段。其中 RET 抑制剂 A400 已经达成海外授权,国内已经申报临床。JAK 抑制剂 KL130008 和选择性外周 κ 阿片受体激动剂 KL280006 已处于 2 期临床阶段。


其他预期进展详情如下:


A277 外周镇痛小分子:①I 期健康人研究预计 2021Q3 完成锁库,2021Q4 完成临床研究报告(CSR);②II 期术后镇痛 0.5ug/kg 概念验证研究 2021Q1 锁库,预计 2021Q2 启动大随机 II 期剂量探索,2021Q3 完成大随机 II 期全部入组。③2021Q1 完成尿毒症瘙痒 IND 申报资料递交,全力推进 Ib 期肾功不全研究入组,预计 2021 Q3 完成入组。


A223 类风关小分子:2021 年度 3 项研究推进计划:①RA 患者单药 I 期:计划 6 月完成 4 mg 最后剂量入组,9 月完成统计分析报告;②联用甲氨蝶呤的 DDI 研究:5 月完成启动前准备,9 月完成 100% 入组,年底完成数据统计分析;③联用甲氨蝶呤的 II 期研究:5 月完成启动前准备,年底完成 20% 人群入组,年底获得部分患者的初步疗效和安全数据。


A204 乙肝小分子:已向监管机构提交片剂补充申请,预计 2021 年 5 月获得片剂批件,2021 年 7 月完成健康人片剂 PK 桥接并开始 Ib 期患者临床试验首家中心启动,并于年底完成 50% 受试者入组。


A256 乙肝小分子:2021 年 4 月 23 日已获得临床批件,将按照临床试验通知书的要求,组织实施临床试验。


A206 细胞毒小分子:2021 年将全力推进样本检测工作的进展,完成现有样本的检测工作,为试验策略的制定提供数据支持;更新试验策略,优化试验剂量爬坡方法,尽快完成 DLT 和 MTD 的探索。


A400 泛瘤种小分子(RET 抑制剂):计划 2021Q3 启动首次人体试验,Q4 全力推进剂量爬坡研究至预计的起效剂量。


SKB315 注射液:计划 2021Q2 进行中美 IND 申报,Q3 获得中国临床默示许可,Q4 启动临床。


SKB336 注射液:SKB336 已完成临床方案定稿,当前处于 IND 申报阶段,若与监管机构沟通顺利,预计 2021Q3 获得临床批准后启动首例入组,2021Q4 完成 2 个剂量组的爬坡并获得数据。





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