血友病新药！国内首个长效重组凝血因子 IX 获批

4 月 23 日，国家药监局显示，爱诺菲「注射用重组人凝血因子 IX -Fc 融合蛋白」正式获国家药监局批准，用于成人和儿童B型血友病（先天性凝血因子IX缺乏）患者的出血控制、常规预防以及围手术期出血管理。

重组凝血因子 IX Fc 融合蛋白(商品名：赛玖凝，英文商品名：Alprolix)于 2014 年 3月 28 日获得 FDA 批准，用于成人或儿童 B 型血友病患者的常规出血控制、预防以及手术期的出血控制，是 FDA 批准的首个长效 B 型血友病药物。

血友病是一种罕见的隐性遗传性出血性疾病。我国血友病患者约有 3.8 万，其中 15％-20％ 为 B 型血友病患者。B 型血友病患者因体内凝血因子 IX 缺乏或活性较低，终生面临严重出血风险。过去，要使 B 型血友病患者体内的凝血因子 IX 保持在一定水平就需每天输注 1 次凝血因子。这对患者的依从性和预后效果带来极大挑战，因此临床急需能減少注射频率、提高患者依从性的治疗手段。

赛玖凝通过 Fc 融合技术延长了 Ⅸ 因子的血浆半衰期及疗效持续时间，使得给药频率显著降低。常规预防治疗上，凝血因子每周数次的注射频次被降低到平均每周一次。2019 年 5 月，赛玖凝被列入第二批临床急需境外新药名单。

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