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想要快速通过一致性评价,这两个难题解决了吗?

2021-04-20 00:00:00本文来源: Insight数据库

对于药企来说通过一致性评价是抢占市场的关键,仿制药要获批上市必须通过一致性评价,但目前一致性评价面临着两个难题:


 BE 实验中的内标响应波动的监测,内标响应异常直接影响实验进度;

 LC-MS/MS 在生物样本分析过程中难以避免的的污染和残留,直接影响样本数据的准确性。


那么为确保快速通过一致性评价,面对 BE 实验中内标响应异常以及不同化合物 LC/MS/MS 定量分析时可能出现的污染和残留如何应对和处理?


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本论直播聚焦一致性评价中 BE 实验内标响应异常及 LC/MS 生物分析方法中污染 & 残留问题展开全面解读和分享,主要包含内标选择,内标响应变异的类型判断、原因分析、影响评估、对应处理办法,生物样品分析中污染和残留的评估、减小及消除方法等方面。点击「阅读原文」或扫描下方二维码报名参加☟☟


课程介绍


课程一:「药」精准前行- BE 实验中内标响应异常问题经验交流会


直播时间:2021.04.22 19:30~20:30


分享要点:

1、生物分析实验室相关的法规和指南;

2、分析方法验证和样本分析中的挑战;

3、分析内标响应异常的原因及解决策略。


讲师介绍:

➣ 王冬梅:

安徽万邦医药科技股份有限公司,在 GLP/cGMP 合规实验室有着 10 余年的工作经验,5 年以上 LC-MS/MS 生物样品分析方法的开发、验证、样本检测经验,熟悉生物样本分析实验室管理和质量体系的建立。


➣ 沈晓峰:

赛默飞世尔科技应用经理,在色谱仪器分析、色谱数据系统、实验室信息学产品的应用与支持等各相关领域有多年的丰富经验。

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课程二:「药」精准前行-生物分析方法中残留和污染问题经验交流会


直播时间:2021.04.28  18:30~19:30


分享要点:

1、介绍生物样品分析国内外法规对残留的接受标准、对污染的关注程度。

2、生物样品分析中如何识别残留与污染?如何评估残留效应?

3、在生物样品分析实验过程中有哪些步骤会出现污染的情况,如何避免?

4、提供生物样品分析方法开发过程中的几种解决残留的简易思路。


讲师介绍:

➣ 陈钢

西默思博副总经理、生物分析部总监,南京中医药大学硕士毕业,毕业后一直从事药代动力学分析研究。曾任职于美新诺医药科技有限公司,后于美国  XenoBiotic Laboratories,Inc 从事临床药代动力学方向工作。参与和负责近 100 项仿制药生物等效性(BE)及新药 I/II/III 期临床研究药代动力学分析研究,具备丰富专业技术知识和项目管理经验。


➣ 蔡悠悠

LS/MS 应用工程师,2017 年加入赛默飞世尔科技,具有多年药物研发工作经验,主要从事药代动力学研究方向。

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图文来源:赛默飞 
题图来源:站酷海洛


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