FDA 撤回礼来单抗 Bamlanivimab 新冠紧急使用授权

4 月 16 日，美国 FDA 宣布，撤销了研究性单抗药物 bamlanivimab 单药用于新冠的紧急使用授权（EUA），该药物曾在去年 11 月份获 FDA 紧急使用授权，用于成人和某些儿童患者的轻度至中度 COVID-19 的治疗。

图片来源：FDA 官网

根据数据的持续分析，特别是对 Bamlanivimab 单药耐药的 SARS-CoV-2 病毒突变株的持续增加，导致治疗失败的风险增加，FDA 已确定 bamlanivimab 单药使用的获益已经小于已知和潜在的风险，因此撤销了 EUA。

尽管 FDA 撤销了 Bamlanivimab 单药的新冠紧急使用授权，但是其他单克隆抗体疗法 EAU 仍可正常使用，包括新冠鸡尾酒疗法 REGEN-COV（imdevimab 和 casirivimab 联合用药）以及 Bamlanivimab 和 Etesevimab 联合疗法。

新闻稿表示，FDA 有责任定期审查 EUA 的适用性，因此将审查与授权产品的紧急使用相关的新信息。美国疾病控制和预防中心（CDC）的最新数据显示，对 Bamlanivimab 单药具有耐药性的 SARS-CoV-2 突变频率增加。截至 2021 年 3 月中旬，根据测序结果，对 Bamlanivimab 单药耐药的突变株由 1 月中旬的 5% 增加到约 20%。

此前，礼来宣布要求美国 FDA 撤销 Bamlanivimab (LY-CoV555) 700 毫克单药的紧急使用授权 (EUA)。礼来表示这一撤销申请是在与美国政府签订新合同之后，为确保有足够的 Etesevimab 与 Bamlanivimab 一起使用，并不是出于任何新的安全问题。目前，美国所有的州都可以使用 Etesevimab 与 Bamlanivimab 联合疗法，这比单独使用 Bamlanivimab 能够中和更多新出现的 COVID-19 变种病毒。

目前，礼来在其他国家和地区都没有要求撤销单独使用 Bamlanivimab 的紧急授权。

在今年 2 月 10 日，美国 FDA 已授予中和抗体联合疗法——Bamlanivimab(LY-CoV555)700 mg 和 Etesevimab(JS016 或 LY-CoV016)1400 mg 紧急使用授权 (EUA)，用于治疗 12 岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度 COVID-19 患者。

Etesevimab（LY-CoV016 或 JS016）是君实生物与中科院微生物所共同开发的重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液，也是全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体。

2020 年 5 月，礼来与君实生物达成合作协议，携手共同研发及商业化此款具有潜在的预防与治疗作用的抗体疗法。君实生物持有大中华地区的所有权利，礼来负责大中华地区以外的临床开发、生产和商业化。据 Insight 数据库显示，目前君实正在国内开展 JS016 新冠 I 期临床，2020 年 6 月 7 日，已完成首例受试者给药。

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