O 药获批重磅适应症！胃癌一线疗法

6 月 16 日，百时美施贵宝宣布，美国 FDA 批准 Opdivo（nivolumab）联合化疗用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部癌和食管腺癌的一线疗法，无论其 PD-L1 表达状态如何。这是首款获 FDA 批准的一线治疗胃癌的免疫疗法。

该项批准是基于一项代号为 CheckMate -649 随机、多中心、开放标签的 3 期临床试验，主要评估 Opdivo 联合化疗与单独化疗相比较的疗效和安全性。

试验结果显示，无论是在所有随机化患者（OS HR 0.80; 95% CI: 0.71 to 0.90; P=0.0002）还是 PD-L1 合并阳性评分（CPS）≥5 的患者（OS HR 0.71; 95％CI：0.61 至 0.83; P <0.0001）中，Opdivo 联合化疗相比单独化疗显著延长了患者的总生存期（OS）。

在对所有患者的探索性分析中，接受 Opdivo 联合化疗的患者中一年后生存率为 55％ ，而只接受化疗的患者为 48％。与化疗相比，该组合还显着降低了疾病进展或死亡的风险（PD-L1 CPS≥5：PFS HR 0.68；95％CI：0.58 - 0.79；P <0.0001）。

「在 CheckMate -649 中，Opdivo 联合化疗可显着提高转移性胃癌、胃食管连接癌和食管腺癌患者的生存率，将死亡风险降低 20％。此外，仍有 55％ 的患者一年还活着」该项临床首席研究员 Yelena Y. Janjigian 表示，「这些发现十分重要，显示出这种基于 Opdivo 的组合作为该类人群的标准治疗方法的潜力，因为这些患者急需可能延长其寿命的治疗选择。」

在上周，BMS 公布了关键 III 期研究 CheckMate -649 中国亚组的主要结果。在中国人群中，与单独化疗相比，欧狄沃（纳武利尤单抗）联合化疗一线治疗不可切除的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌，取得了具有临床意义的总生存期（OS）及无进展生存期（PFS）获益。无论 PD-L1 表达阳性且联合阳性评分（CPS）≥5、CPS≥1 的患者，还是所有随机人群，均观察到 OS 及 PFS 获益。

以上亚组分析结果与 CheckMate -649 研究中的晚期胃癌、胃食管连接部癌及食管腺癌全球整体人群的结果一致。

我们也希望这一联合疗尽早在中国获批，给国内晚期胃癌患者带来新的治疗选择。

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