恒瑞 3 类仿制药「布比卡因脂质体注射液」报上市

4 月 16 日，CDE 官网显示，恒瑞递交 3 类仿制药「布比卡因脂质体注射液」上市申，这是一款酰胺类局部麻药，目前国内暂无脂质体这一剂型获批。

据 Insight 数据库显示，恒瑞在 2020 年启动了布比卡因脂质体的生物等效性研究，对照药是 Exparel，今年 3 月份显示已经完成。

布比卡因脂质体注射用混悬液是由美国 Pacira Pharmaceuticals, Inc. 研制而成的长效缓释制剂，2011 年经美国 FDA 批准上市，商品名 Exparel。

Pacira 公司应用自己专有的缓释技术平台将布比卡因与储库泡沫 (DepoFoam) 以特殊结构结合形成一种多囊脂质体混悬溶液，从而使布比卡因的释放被控制在一个理想的时间范围内。常规 0.5% 布比卡因注射液仅能提供不到 7 小时的镇痛作用，而术后疼痛常可持续 48-72 小时，且在此时间段内最难控制。Pacira 公司宣称单剂 EXPAREL 可产生长达 72 h 的镇痛效果，并可减少患者在这段时间内对阿片类药物的需求。

Exparel 属于酰胺类局麻药，主要不良反应表现为与局麻药相似的中枢神经系统和心血管系统的不良反应。目前国内已有多款布比卡因注射液仿制药获批，涉及 20 多家企业，但是尚无脂质体剂型获批。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

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