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吉利德 Trop-2 ADC 尿路上皮癌适应症获 FDA 加速批准

2021-04-14 00:00:00本文来源: Insight数据库

今日，FDA 宣布加速批准吉利德/Immunomedics 的 Trop-2 ADC 药物 Trodelvy® （sacituzumab govitecan），用于治疗先前接受过含铂化疗及 PD-1/L1 治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）患者。

本次获批是基于 TROPHY（IMMU-132-06; NCT03547973）临床试验的 ORR 和 DOR 数据。TROPHY 是一项开放标签的单臂、多队列全球多中心 II 期临床，其主要疗效终点是客观反应率（ORR），次要终点包括反应持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）等。

结果显示，在可评估的 112 位患者中，确认的 ORR 为 27.7％（95％CI：19.6，36.9），完全缓解率（CR）为 5.4％，部分缓解率（PR）为 22.3％。中位 DOR 为 7.2 个月（n = 31；95％CI：4.7、8.6；范围 1.4 +，13.7）。

最常见的不良反应（发生率> 25％）是中性粒细胞减少，恶心，腹泻，疲劳，脱发，贫血，呕吐，便秘，食欲下降，皮疹和腹痛。

这是 Trodelvy 获批的第 2 项适应症。这款新药在 2020 年 4 月首次获 FDA 加速批准用于既往接受过至少 2 种疗法的转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）成人患者，近日基于进一步临床结果的发布，该项加速批准已经转变为完全批准。

在国内，Trodelvy 的权益拥有者云顶新耀目前仅启动了针对晚期乳腺癌的 3 期临床，尚未启动针对尿路上皮癌的临床试验。不过，2020 年 12 月该公司递交的尿路上皮癌临床申请已经获 CDE 批准。

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