恒瑞 2 款单抗启动 III 期临床，分别靶向 PCSK9 和 IL17A

近日，据 Insight 数据库显示，恒瑞有 2 款新药启动 III 期临床，分别为靶向 PCSK9 的注射用 SHR-1209，用于高胆固醇血症；另一款为靶向 IL-17A 的 SHR-1314 注射液，用于中重度慢性斑块型银屑病。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

   PCSK9 单抗，恒瑞、信达、君实均进入 III 期临床

PCSK9 是他汀类药物之后公认的最有效的降脂靶点，人源化抗 PCSK9 单克隆抗体（SHR-1209）是恒瑞研发的治疗用生物制品 1 类新药，它通过降低 PCSK9 循环水平，使细胞表面 LDLR（低密度脂蛋白受体）表达升高，LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）清除增加，从而降低循环中 LDL-C 水平。

目前全球共有两款 PCSK9 单抗药物获批，分别是安进的依洛尤单抗（Evolocumab，商品名 Repatha) 和赛诺菲和再生元联合研发阿利珠单抗（Alirocumab，商品名:Praluent），目前两款新药均已在国内获批。

据 Insight 数据库显示，目前恒瑞已完成 SHR-1209 用于高胆固醇血症的 2 期临床研究，本次新开展的 3 期临床也是该产品首个进入 3 期临床的适应症。国内该靶点布局企业比较多，目前来看国内企业中，除了恒瑞外信达和君实生物的 PCSK9 单抗也已进入 3 期临床。

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    IL-17A 单抗，恒瑞国产进展第一梯队

SHR-1314 注射液，即 Vunakizumab，是一款靶向人 IL-17A 的重组人源化单克隆抗体，该药最早于 2016 年 6 月该药首次获批临床。目前，恒瑞已针对该药展开 9 项临床，本次是首次进入 III 期。在既往的研究中表明，SHR-1314 注射液不仅可以用于治疗成年中重度斑块状银屑病，还可以用于改善强直性脊柱炎的疾病活动性，且起效迅速，疗效持续，安全性良好。

目前全球已有 2 个 IL-17A 抗体获批上市。诺华公司的 secukinumab（商品名 Cosentyx）于 2015 年在美国和欧洲获批上市，2019 年其销售额为 35.51 亿美元；礼来公司的 ixekizumab（商品名 Taltz）于 2016 年在美国和欧洲获批上市，2019 年其销售额为 13.66 亿美元。Secukinumab 和 ixekizumab 分别于 2019 年 4 月和 9 月作为第一批临床急需境外新药在中国获批上市。

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