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康希诺的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗启动 Ⅲ 期临床

2021-04-13 00:00:00本文来源: Insight数据库

4 月 12 日，Insight 数据库显示，康希诺的 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗（PCV13i）启动 Ⅲ 期临床（试验登记号：CTR20191675），适用于 2 月龄（最小 6 周）及以上健康人群多种血清型肺炎球菌所致肺炎的免疫预防。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

PCV13i 是康希诺生物采用自主技术研制的肺炎球菌新型疫苗产品，包含 13 个肺炎球菌血清型，接种后可使机体产生免疫应答，用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病，如菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。2017 年发布的「肺炎球菌性疾病免疫预防专家共识」显示，这 13 个血清型覆盖了我国 5 岁以下儿童 80% 以上的侵入性肺炎球菌疾病。

肺炎球菌性疾病是导致 5 岁以下儿童发病甚至死亡的主要原因之一，世界卫生组织报告显示，2008 年全球约有 46 万 5 岁以下儿童死于肺炎球菌引起的相关疾病，其中，2 岁以下婴幼儿占绝大部分。

根据 Insight 数据显示，已经上市的同类产品有来自辉瑞的沛儿 13 和来自沃森的沃安欣，其中沃安欣是首个在中国获批的国产 13 价肺炎疫苗。另外，北京民海生物、康希诺生物、武汉博沃生物、成都安特金生物、兰州生物制品研究所、北京科兴中维生物等也在进行 13 价肺炎疫苗的研发，其中民海生物正在上市申请中。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

相较进口的 13 价肺炎结合疫苗和其他在研的同类制品，康希诺研制的 PCV13i 同时采用白喉毒素无毒突变体（CRM197）和破伤风类毒素（TT）两种蛋白载体与多糖进行结合，可有效避免由于单一载体过量可能导致的不良影响。

康希诺生物成立于 2009 年，致力于创新疫苗的研发、生产和商业化，为中国乃至全球公共卫生健康安全做出贡献。现有四个创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。在此基础上，公司已经研发出 15 个创新疫苗候选产品，覆盖 12 个疾病领域。公司现有上市品种重组埃博拉病毒病疫苗 (腺病毒载体)、重组新型冠状病毒疫苗 (5 型腺病毒载体) 分别于 2017 年 11 月和 2021 年 2 月获批。