根据药品说明书,本品推荐使用剂量为 160 mg/ 次,每周给药一次,在不算赠药的情况下年治疗费用约 26.89 万。
泰它西普是由荣昌生物 CEO、首席科学官房健民教授发明设计的一个抗体融合蛋白药物分子。作为全球首个获批用于治疗系统性红斑狼疮的双靶生物新药,泰它西普通过同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子的过度表达,「双管齐下」阻止异常 B 细胞的分化和成熟,从而降低机体免疫反应,在增加治疗有效性的同时提升了药物的安全性。
关键性临床研究结果显示,泰它西普高剂量组治疗 48 周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%),对 SRI 的改善程度要明显好于目前已上市的生物新药。
2019 年 11 月,CDE受理注射用泰它西普治疗系统性红斑狼疮的上市申请,次月将该申请纳入优先审评程序。2020 年 1 月,泰它西普获得美国 FDA 关于在美开展治疗系统性红斑狼疮的 III 期临床试验许可,并于 4 月获得快速通道资格。2021 年,泰它西普将开始全球多中心临床试验,有望惠及更多系统性红斑狼疮患者。
值得注意的是,泰它西普不仅在系统性红斑狼疮的治疗上实现了重要突破,还有潜力用于其他多种拥有巨大未满足临床需求的自身免疫适应症, 其治疗 IgA 肾炎、干燥综合症、视神经脊髓炎、多发性硬化症和重症肌无力等适应症的国内Ⅱ/Ⅲ期临床试验已全面展开,其中多个适应症即将启动全球多中心临床研究。
泰它西普是荣昌生物 2020 年 11 月成功上市后的第一款重磅产品,该产品的获批标志着公司商业化征程的开启。
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