2021-04-13 00:00:00本文来源: Insight数据库
3 月份
获批临床报告
◆ 3 月获批临床的新药共有 163 个受理号，涉及 103 个品种（附名单）本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2021 年 3 月获批临床的新药共有 163 个受理号，涉及 103 个品种，下图为具体名单：下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。
BC006 单抗注射液是抗巨噬细胞集落刺激因子 1 受体（CSF-1R）的人源化 IgG1 单克隆抗体，特异性靶向作用于单核-巨噬细胞系膜表面的 CSF-1R，抑制其二聚化并阻断下游细胞内信号通路活化，从而减少肿瘤微环境中免疫抑制性 M2 样巨噬细胞数量，恢复巨噬细胞功能，产生抗肿瘤作用。BC006 单抗注射液拟用于治疗晚期恶性肿瘤，有望解决在多种实体瘤、血液肿瘤、骨关节疾病等疾病领域未能满足的医疗需求。
BI 425809 片是勃林格殷格翰开发的一款甘氨酸转运蛋白 1（Gly-T1）抑制剂，旨在通过抑制 Gly-T1 改善 N -甲基- D -天冬氨酸受体的功能减退，从而起到治疗作用。本次获批适应症为精神分裂症认知症状。
BPI-21668 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的磷脂酰肌醇 3-激酶α（Phosphatidylinositol3-kinase α, PI3Kα）口服小分子抑制剂，拟用于 PIK3CA 基因突变的晚期实体瘤的治疗。
CBP-201 是康乃德生物开发的一款抗 IL-4Rα 单克隆抗体，可阻断由 IL-4 和 IL-13 诱导的 IL-4Rα 信号传导，并抑制由 IL-4 和 IL-13 诱导的 TF-1 细胞增殖。康乃德生物拟开发 CBP-201 用于治疗多种 Th2 炎症性疾病，包括特应性皮炎、哮喘、伴鼻息肉的慢性鼻窦炎等等。
HRS2543 通过诱导肿瘤细胞发生周期阻滞而抑制细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。其临床适应症为晚期恶性肿瘤，目前尚无同类药物上市，亦无相关销售数据。截至目前，HRS2543 相关研发项目累计已投入研发费用约为 4,798 万元。
Itepekimab 是由赛诺菲 (Sanofi) 与再生元（Regeneron）合作开发的一种抗白介素-33 (IL-33) 单克隆抗体。IL-33 是一种促炎症反应的细胞因子，有多项研究表明它是特应性疾病的中心调控物，调节的疾病包括特应性皮炎、食物过敏和哮喘等。该药本次获批的临床研究适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）。
JDQ443 是诺华开发的一款 KRAS G12C 抑制剂，拟开发治疗 KRAS G12C 突变的晚期实体瘤，全球范围内正处于 1/2 期临床试验阶段。KRAS 基因是人类癌症中最常出现突变的致癌基因之一，它的突变除了直接促进肿瘤细胞的增殖和生存以外，还能够对肿瘤微环境产生影响，目前尚没有靶向这一基因突变的疗法获批。KRAS G12C 抑制剂的出现是靶向 KRAS 这一著名「不可成药」靶点研究领域的重要突破。
JMT601 是基于已批准的抗 CD20 抗体奥法木单抗并透过加入 CD47 结合片段 SIRPα 而合理设计的新型双特异性融合蛋白，能有效结合肿瘤细胞表面的 CD20，以诱发抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用 (ADCC) 及补体依赖的细胞毒作用 (CDC)，随后与肿瘤细胞上表达的 CD47 协同结合，向巨噬细胞发出「别吞噬」的信号。该药由石药集团子公司津曼特开发。
Lerociclib 由 G1 Therapeutics 公司发现和开发，是一种差异化的口服细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6（CDK 4/6）抑制剂，已开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。2020 年 6 月，嘉和生物与 G1 Therapeutics 达成独家许可协议，获得了 lerociclib 在亚太地区（日本除外）的专有开发和商业化权利。
MCLA-129 是一款针对 EGFR 和 c-Met 双靶点的双特异性抗体，拟用于 EGFR 或 MET 异常的晚期实体瘤患者的治疗。2019 年 1 月，贝达药业与 Merus N.V.（下称「Merus 公司」）宣布达成战略合作，贝达药业取得在中国开发和商业化 MCLA-129 的独占实施许可并负责 CMC 相关工作，Merus 公司保留中国以外的所有全球权益。
MK-1308 又名 quavonlimab，最初由康方生物发现，是一款靶向 CTLA-4 的新型人源化免疫球蛋白 G1 单克隆抗体，可与 CTLA-4 结合并阻断其配体 CD80 和 CD86 的相互作用，抑制 CTLA-4 的功能，进而增强 T 细胞对肿瘤的杀伤能力。2015 年，默沙东和康方生物达成协议，获得了 MK-1308 的全球独家开发和推广权。本次其获批适应症为肝细胞癌。
NH102 盐酸盐是 5-羟色胺及去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂，同时对多巴胺转运体及 5-HT2A 受体具有中等程度的抑制活性，是一个多靶点的新型抗抑郁药。临床前试验结果表明，该新药对多个抑郁症模型有效，且对模型动物的性功能障碍有明显的改善作用。
NR082 眼用注射液（rAAV-ND4，研发代号 NFS-01）由纽福斯生物自主研发，是国内首个获得临床试验许可的眼科体内基因治疗药物，并已于 2020 年 9 月获得美国 FDA 孤儿药认定，为该产品加速国际化开发奠定了基础。
danuglipron（代号：PF-06882961 片）是辉瑞开发的一款口服小分子 GLP-1 受体激动剂。该款小分子药物有别于注射用和口服用肽类 GLP-1RA，能够为糖尿病和肥胖症患者提供一款差异化的创新疗法。
Q-1802 是启愈生物利用其抗体工程技术平台自主开发并具有自主知识产权的同时靶向 PD-L1 及 Claudin18.2 的双特异性抗体，可利用 Claudin18.2 抗体将 PD-L1 抗体特异性地靶向到肿瘤组织，显著降低系统暴露量，降低副作用。动物模型显示 Q-1802 药效优于 PD-L1 抗体和 Claudin18.2 抗体的联用。其获批适应症为晚期实体瘤。
SAL0104 胶囊为凝血因子 XIa 抑制剂，相较同类产品，凝血因子 XIa 抑制剂在降低血栓发病率的同时，兼具出血风险小的特点。SAL0104 胶囊的布局，将进一步丰富信立泰公司心脑血管领域的创新产品管线。
SHR-1707 注射液是一款 Aβ单抗，通过阻止 β-淀粉样蛋白斑块的组装或激活小胶质细胞吞噬各种形式的 Aβ，从而降低 AD 患者脑内的 Aβ 水平，最终延缓患者认知功能退化并控制疾病进展。截至目前，SHR-1707 相关项目累计已投入研发费用约为 4,095 万元。
SY-5007 是由首药控股自主研发的一款高活性小分子 RET 酪氨酸激酶抑制剂，可强效地抑制 RET 的激酶活性，阻断其下游的信号传导，破坏肿瘤细胞的多种生理功能，能够抑制一系列 RET 阳性肿瘤细胞的生长。首药控股拟开发 SY-5007 用于治疗 RET 阳性非小细胞肺癌及甲状腺癌。
VB4-845 注射液是由 Sesen Bio 研发的一款抗体药物偶联物 (ADC)，是以肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子 (EpCAM) 抗原为靶点的人源化 scFv 免疫毒素，由重组人源化抗 EpCAM 抗体 scFv 与假单胞菌外毒素 A 偶联而成，用于治疗高风险、对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌及其他类型的癌症。2020 年 7 月底，齐鲁制药与 Sesen Bio 达成独家授权协议，以 3500 万美元的合作交易金额，获得该产品在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发和商业化权利。
VVN001 是维眸生物自主研发的一款 LFA1 抑制剂创新药物，也是该公司一系列眼科创新药管线中首个进入临床阶段的项目。据介绍，VVN001 可通过抑制 T 细胞的迁移和激活，抑制眼表组织的炎症并治疗干眼，缓解干眼的症状与体征。在美国，维眸生物已于 2020 年 9 月向 FDA 提交了 VVN001 的 2 期临床试验申请。本次为该药首次在中国获批临床。
YP01001 胶囊为创新型小分子化学药物，拟用于治疗晚期实体瘤；YP01001 胶囊临床前开发由复星医药（含本公司及控股子公司/单位）与上海药明康德新药开发有限公司合作开展、临床及以后阶段的开发拟由复星医药自主实施。
ZN-c5 是 Zentalis Pharmaceuticals 开发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），拟用于治疗 ER 阳性和 HER2 阴性的乳腺癌患者，这类患者约占所有乳腺癌患者人数的 70%。2020 年 5 月，Zentalis 公司在中国成立一家合资公司 Zentera Therapeutics，该合资公司拥有在中国开发和商业化 Zentali 公司三种候选药物的权益，包括本次获批临床的 ZN-c5，以及 WEE1 抑制剂 ZN-c3 和 BCL-2 抑制剂 ZN-d5。
TAK-755 是武田开发的一种 ADAMTS13 重组蛋白，可在 ADAMTS13 缺失的患者中补偿 ADAMTS13 的活性，裂解血管性血友病因子 (vWF)，从而防止血栓的产生。本次在中国，该药获批的临床研究适应症为：先天性 ADAMTS13 缺乏（cTTP）患者中血栓性血小板减少性紫癜 (TTP) 的急性治疗和长期预防性治疗。
本报告在每月 11 号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。免费获取试用账号免费获取一个永久试用的 Insight 账号，了解更多医药行业数据情报
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