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一线 NSCLC，豪森药业「阿美替尼」拟突破性疗法

2021-04-09 00:00:00本文来源: Insight数据库

刚刚，NMPA 官网显示，豪森药业的第三代 EGFR 抑制剂阿美替尼（商品名：阿美乐®）拟纳入突破性疗法，一线治疗 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。此前于 2 月 22 日，豪森已宣布该项 III 期研究已达到主要研究终点。

阿美替尼是全球范围内第二款获批的第三代 EGFR 抑制剂，也是国产唯一一款获批上市的第三代 EGFR 抑制剂。2020 年 3 月 17 日，阿美替尼获 NMPA 批准上市，用于 EGFR 突变阳性非小细胞肺癌的二线治疗。在同年 12 月的医保谈判中，阿美替尼谈判成功进入医保乙类目录，目前已正式生效，医保支付价格为 176 元（55mg/片）。

阿美替尼此次一线适应症拟突破性疗法，意味着其将获得 CDE 更多的指导和支持，有望更快报上市，惠及相应患者。尤其此前企业已宣布 III 期临床获得积极进展，意味着阿美替尼很快将挺进 EGFR 突变 NSCLC 一线治疗领域，挑战阿斯利康 EGFR 抑制剂奥希替尼。后者是国内首款获批的第三代 EGFR 抑制剂，于 2017 年获批用于一线适应症，同样通过谈判进入了医保目录。

目前，国内的三代 EGFR 竞争激烈。根据 Insight 数据库，已有阿斯利康的奥希替尼、豪森的阿美替尼以及艾力斯医药的伏美替尼 3 款获批上市，另有艾森生物的艾维替尼也已报上市。

第三代 EGFR 抑制剂国内竞争情况（Insight）