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恒瑞第 4 款 ADC 新药获批临床,撤回一仿制药上市申请

2021-04-09 00:00:00本文来源: Insight数据库
4 月 9 日,CDE 官网显示,恒瑞 1 类新药「注射用 SHR-A1904」获批临床,用于晚期实体瘤。


数据显示,这已是恒瑞申报的第 4 款 ADC 类药物,此前恒瑞医药已经申报 HER2 ADC 药物 SHR-A1201(类似药)、cMET ADC 药物 SHR-A1403、HER2 ADC 药物 SHR-A1811。
 
根据 Insight 数据库显示,恒瑞医药申报的另外 3 款 ADC 包括 1 款生物类似药和 2 款 1 类新药,目前均处于 I 期临床,详情如下:

来源:Insight 数据库

   撤回一仿制药,完成生物等效性重新再报

同日,恒瑞发布公告,撤回沙美特罗替卡松粉吸入剂药的品注册申请,公司公告表示,是因公司内部研发方案的调整,主动撤回本品的药品注册申请,后续完成本品的生物等效性实验后,将按照新化学药品注册分类第 4 类重新申报。


沙美特罗替卡松粉吸入剂由 Glaxo Wellcome 公司开发,最早于 1999 年 3 月在英国上市,商品名为 Seretide,2000 年 8 月获美国 FDA 批准,商品名为 Advair Diskus,现已在全球广泛上市。国内目前已批准进口 Glaxo Wellcome UK Limited 的沙美特罗替卡松粉吸入剂,商品名为舒利迭。

沙美特罗替卡松粉吸入剂以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入糖皮质激素),拟用于可逆性气道阻塞性气道疾病的规律治疗,包括成人和儿童哮喘。

据 Insight 数据库显示,目前除恒瑞外,国内还有天津信诺、正大天晴等企业申报生产,目前未见获批上市信息。数据显示,沙美特罗替卡松粉吸入剂 2020 年全球销售额为 28.07 亿美元。


截至目前,该产品累计已投入研发费用约为 3,353 万元。



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