百济神州广州生物药生产基地获批，PD-1 新增 8000L 产能

4 月 8 日，百济神州发布公告，NMPA 已批准其广州生物药生产基地用于开展抗 PD-1 抗体百泽安®（替雷利珠单抗）的商业化生产。

广州生物药生产基地为百济神州全资拥有，占地超过 100,000 平方米（1,000,000 平方英尺），获批 8000 升产能用于商业化生产，为中国市场生产和供应百泽安®。目前广州生物药生产基地正在进行的另一阶段建设，预计将在 2022 年底前完成，将使其总产能提升到 64000 升。

百济神州新闻稿指出，广州工厂建设累计总投资额共计 25.4 亿人民币。随着 2021 年初第四工厂的动工，百济神州广州生物药生产基地占地面积从最初的 10 万平方米扩展至 15.8 万平方米，产业化能力和产业链完整性也再次得到提升。目前，工厂已建成 54,000 升产能，预计 2022 年，累积建成总生产能力达到 64,000 升。待工厂完全建成后，产能预计最高可达到 200,000 升，或将成为中国乃至亚洲产能最大的本土创新药企自有生物药生产基地之一

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受体 1(PD-1) 单克隆抗体，已在中国获批联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。另获附条件批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL) 患者以及 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (UC) 患者。针对上述两项适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性随机对照临床试验结果。

此外，三项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状 NSCLC 患者、一项用于治疗既往接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患者，以及一项用于治疗既往经治的不可切除肝细胞癌患者。

目前共有 16 项百泽安®的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括 13 项 3 期临床试验和 3 项关键性 2 期临床试验。

2021 年 1 月，百济神州与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、制造和商业化百泽安®。

广州生物药生产基地获批开展商业化生产将极大程度提高百泽安®和公司研发管线中其他生物药的生产能力，进一步提升了市场供应能力，为惠及患者的药物可及性提供有效保证。

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