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科伦药业「丙氨酰谷氨酰胺注射液」首家通过一致性评价

2021-04-08 00:00:00本文来源: Insight数据库

4 月 8 日,NMPA 发布批件,其中科伦药业「丙氨酰谷氨酰胺注射液」通过一致性评价,为该品种首家过评。



丙氨酰谷氨酰胺是肠外营养的一个组成部分,适用于需要补充谷氨酰胺的病人,包括处于分解代谢和高代谢状况的病人。丙氨酰谷氨酰胺(Ala-Gln)进入体内后迅速分解为 Gln 和丙氨酸,为接受肠外营养的病人提供谷氨酰胺。


该药原研企业为费森尤斯卡比,1995 年率先在德国上市,为全球首个上市的补充谷氨酰胺的药物。该品种自上市以来,先后被多个国内外权威指南广泛推荐使用。目前,丙氨酰谷氨酰胺是国家医保目录乙类药品。


公开数据显示,目前国销售额占比最大的是科伦药业达 29.7%,其次是重庆莱美药业约占 17%,原研企业该品种仅占11.4%


此外,值得注意的是,丙氨酰谷氨酰胺注射液此前已被浙江、江苏等多省市纳入重点监控用药品目录种。


据 Insight 数据库显示,目前除了科伦外还有 3 家企业递交一致性评价补充申请或者新注册分类上市申请,分别是辰欣药业、丽珠集团、赤峰源生药业。


图片来源:Insight 数据库(https://db.dxy.cn/v5/home)




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