国内首个幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂盒获批

4 月 7 日，国家药监局发布公告，批准上海芯超生物科技有限公司生产的创新产品「幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）」的注册申请。

该产品包括核酸提取试剂和扩增反应试剂，由两个包装盒组成，基于磁珠法核酸提取和荧光定量 PCR 技术，用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌 23S rRNA 基因两个多态性位点的三种点突变 A2142 G、A2143 G 和 A2142C。

该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌 23S rRNA 基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。

上海芯超生物科技有限公司成立于 2003 年 12 月 18 日，是上海生物芯片有限公司（生物芯片上海国家工程研究中心）旗下专注于重大疾病生物样本库标准化建设、学科建设、转化研究与精准医疗应用的国家高新技术企业，是重要的国家生物样本库、转化研究与产业化基地。

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