本次 FDA 的批准是基于一项随机、双盲、开放标签的 III 期临床试验 IKEMA 研究。中期分析结果显示,与标准 Kd 疗法相比,Sarclisa 组合疗法使疾病进展或死亡风险降低 45%(HR=0.548,p=0.0032);接受 Kd 治疗组的中位 PFS 为 19.15 个月,Sarclisa 联合治疗患者的中位 PFS 尚未达到。
Insight 数据库显示,当前 isatuximab 在国内已经开展了 2 项 III 期临床,分别针对复发/转移性多发性骨髓瘤和冒烟型多发性骨髓瘤。
Isatuximab 项目详情(Insight)
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此外,同靶点在研品种中,强生的达雷妥尤单抗已于 2019 年 7 月在中国获批上市,复宏汉霖递交了其生物类似药 HLX15 的临床试验申请,并在今年 1 月获批临床。国内同靶点在研的抗体药还包括 3 款单抗和 1 款双抗,详见下图:
CD38 靶点国内在研抗体药(Insight)
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