赛诺菲 CD38 单抗新适应症获 FDA 批准，国内已处于 III 期临床

今日，赛诺菲宣布，其 CD38 单抗 Sarclisa®（isatuximab）新适应症已获 FDA 批准。该适应症为：联合卡非佐米和地塞米松（Kd）用于治疗接受过一至三线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）。3 月初，该药刚刚获 FDA 批准上市。

本次 FDA 的批准是基于一项随机、双盲、开放标签的 III 期临床试验 IKEMA 研究。中期分析结果显示，与标准 Kd 疗法相比，Sarclisa 组合疗法使疾病进展或死亡风险降低 45%（HR=0.548，p=0.0032）；接受 Kd 治疗组的中位 PFS 为 19.15 个月，Sarclisa 联合治疗患者的中位 PFS 尚未达到。

Insight 数据库显示，当前 isatuximab 在国内已经开展了 2 项 III 期临床，分别针对复发/转移性多发性骨髓瘤和冒烟型多发性骨髓瘤。

Isatuximab 项目详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

此外，同靶点在研品种中，强生的达雷妥尤单抗已于 2019 年 7 月在中国获批上市，复宏汉霖递交了其生物类似药 HLX15 的临床试验申请，并在今年 1 月获批临床。国内同靶点在研的抗体药还包括 3 款单抗和 1 款双抗，详见下图：

CD38 靶点国内在研抗体药（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

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