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鼓励申报儿童药品，特丰制药儿童专用水合氯醛制剂正式获批

2021-03-31 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 31 日，NMPA 官网显示，南京特丰药业股份有限公司 2.2 类新药「水合氯醛/糖浆组合包装」正式获批。该药是首批鼓励研发申报儿童药品清单品种之一。

水合氯醛于 1832 年被发现，1872 年 Pierre 医生对其应用于人体静脉麻醉进行首次报道，但由于麻醉死亡率较高且患者苏醒慢而备受质疑，后来主要用于动物麻醉。不过水合氯醛在临床仍占据一席之地，是目前小儿镇静常选用的药物之一。

水合氯醛是一种中枢镇静药，催眠作用温和，不干扰睡眠状态和睡眠周期，胃肠刺激轻，可口服和直肠给药。其脂溶性高，吸收迅速，在肝脏中代谢为三氯乙醇发挥镇静催眠作用，给药 30 min 起效，60 min 达到血药浓度高峰，持续时间 4～8 h。不过该药味苦易引起呕吐，且对呼吸、循环有轻微抑制作用。

在国内，水合氯醛口服溶液、口服混悬液或灌肠液被列入《首批鼓励研发申报儿童药品清单》。2019 年 12 月，特丰医药水合氯醛灌肠剂被 NMPA 批准用于镇静，成为国内首个儿童专用水合氯醛上市制剂。

在此之前，国内水合氯醛只有医院制剂，根据国家相关医院制剂生产标准规范在相关医疗机构内部配制使用，每个医院配制的水合氯醛制剂质量差异大，安全性和有效性难以得到保障。特丰医药水合氯醛灌肠剂的获批上市解决了国内儿童镇静药物只有院内制剂的市场窘境。而且，水合氯醛灌肠在 2020 年医保谈判中降价 82.65% 成功入围国家医保。

除了灌肠剂，特丰制药还开发了水合氯醛/糖浆组合包装。2019 年 6 月，水合氯醛/糖浆组合包装的 2.2 类上市申请被 CDE 受理，且被纳入优先审评范围，理由是儿童用药，适应症为儿童检查、操作前的镇静、催眠。

特丰制药以儿童专科药物为起点，立足佳加系列儿童制剂，布局儿童专科药物研发，真正的践行了公司所坚持的打造儿童专科药物高质量研发、生产、营销一体化平台的理念。

除了水合氯醛，特丰制药还递交了盐酸二甲双胍口服溶液的 3 类仿制药注册申请，相关受理号为 CYHS2000818。而盐酸二甲双胍口服溶液被列入《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。

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