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君实 PD-1 去年销售额 10 亿元,重要管线及进展公布

2021-03-31 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 30 日,君实生物发布 2020 年业绩,去年营收 15.95 亿元(同比+ 105.77%),其中特瑞普利单抗注射液销售收入 10.03 亿元,净利润亏损继续加大至 16.69 亿元;去年研发投入 17.98 亿元,同比增长 90.03%


去年,特瑞普利单抗销售收入达 10.03 亿元,毛利率达 88.81%。财报显示,公司的商业化团队扩增至超过 900 人,产品渗透范围扩增至约 300 个城市的约 1,500 家医院以及超过 1,100 间药房。2021 年 2 月,君实与阿斯利康达成商业化合作,有望进一步加强特瑞普利单抗品牌建设、提高市场渗透率、提升特瑞普利单抗的商业化竞争力。


 4 款国产 PD-1 2020 年销售额


据君实生物财报表示,截至目前公司拥有 30 项在研产品,包括 28 个创新药,2 个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。


   特瑞普利单抗还有 14 项关键注册临床在开展


其中,特瑞普利单抗已获批 2 个适应症,鼻咽癌一线疗法和尿路上皮癌二线已报上市,另有 14 项关键注册临床正在开展。





   NDA 阶段的候选药物


阿达木单抗注射液(代号 UBP1211)


UBP1211 为公司与江苏泰康生物医药有限公司合作开发的阿达木单抗注射液。公司已向国家药监局提交 NDA 并获得受理。截至目前,UBP1211 正在上市审评过程中,已完成临床现场核查,待药监部门进一步意见以及组织生产现场核查。


   临床开发阶段的候选药物


1、重组人源化抗 PCSK9 单克隆抗体注射液


JS002 是重组人源化抗 PCSK9 单抗,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。已完成的 I 期和 II 期临床研究中,JS002 表现出良好的安全性和耐受性,且降脂疗效显著,可使 LDL-C 较基线降低 50-70%(与进口同类产品相当)。目前正在开展 III 期临床研究,进一步验证疗效和安全性。


2、重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体注射液


TAB004/JS004 是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的特异性针对 B 和 T 淋巴细胞衰减因子(BTLA)的重组人源化抗 BTLA 单克隆抗体注射液。


目前,TAB004/JS004 已经在美国完成 Ia 期剂量爬坡阶段,进入 Ib/II 期剂量扩展阶段。TAB004/JS004 亦已于 2020 年 1 月获得国家药监局的 IND 批准,2020 年 4 月在中国开展的 I 期临床试验完成首例患者给药,目前正在进行 I 期患者入组。截至目前,全球没有其他同靶点抗肿瘤产品进入临床阶段。


3、重组人源化抗 TIGIT 单克隆抗体注射液


TAB006/JS006 是公司自主研发的特异性抗 TIGIT 单克隆抗体注射液。临床前研究结果表明,TAB006/JS006 可特异性阻断 TIGIT-PVR 抑制通路,刺激杀伤性免疫细胞活化,分泌肿瘤杀伤性因子。TIGIT( T 细胞免疫球蛋白和 ITIM 结构域)是新兴的 NK 细胞和 T 细胞共有的抑制性受体,可与肿瘤细胞上高表达的 PVR 受体相互结合,介导免疫反应的抑制信号,从而直接抑制 NK 细胞和 T 细胞对肿瘤细胞的杀伤作用,效果类似于 PD-1 对 T 细胞的抑制作用。


多项临床前的试验结果显示抗 TIGIT 抗体与抗 PD-1/PD-L1 抗体可发挥协同抗肿瘤作用。两者结合是一种有前途的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。2021 年 1 月,TAB006/JS006 获得 NMPA 临床试验批准。2021 年 2 月,TAB006/JS006 在美国获得 FDA 用于治疗晚期恶性肿瘤的临床试验批准。公司将于近期在中美两地分别开展 TAB006/ JS006 的临床试验。


4、重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂


JS108 为注射用重组人源化抗 Trop2 单抗-Tub196 偶联剂。2020 年 7 月,JS108 临床试验申请获得国家药监局批准。2020 年 11 月,JS108 完成 I 期临床研究(NCT04601285)首例患者给药。I 期临床研究旨在评估 JS108 用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、PK 特征及有效性。研究分 3 个阶段:剂量递增阶段、剂量拓展阶段和临床拓展阶段,三个阶段分别计划入组约 16-36 例、12-27 例和 60-90 例晚期实体瘤受试者。


5、PARP 抑制剂 Senaparib


Senaparib 为南京英派药业开发的一款靶向聚-ADP 核糖聚合(PARP)的新型试剂。于 2019 ASCO 年会上首次展示的 I 期数据显示,senaparib 有潜力成为具更佳安全性及更宽治疗窗口的同类最优 PARP 抑制剂。2020 年 8 月,公司与南京英派药业就成立合资公司订立合资协议。合资公司将主要从事含 senaparib 在内的小分子抗肿瘤药物研发和商业化,公司和南京英派药业将分别拥有合资公司的 50% 股权。


目前,公司正在开展 senaparib 单一疗法的 II 期关键性研究以治疗携有 BRCA 突变的晚期卵巢癌患者(其已接受过最少两条先前标准治疗线),以及 senaparib 作为一线维持治疗铂类药物敏感性晚期卵巢癌患者的 III 期研究。


6、PD-1/TGF-β 双功能融合蛋白


JS201 是公司自主研发的能同时靶向 PD-1 和 TGF-β(转化生长因子-β)的双功能融合蛋白。肿瘤微环境中 PD-1 和 TGF-β 通常会同时高表达,TGF-β 是免疫抑制的重要驱动因素,进而介导抗 PD-1 单抗的原发性耐药,且同时阻断 PD-1 和 TGF-β 两个免疫抑制信号可产生协同作用。


JS201 可有效阻断 PD-1/PD-L1 和 TGF-β 免疫抑制通路,改善肿瘤微环境中的免疫调节作用,从而促进人体免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤作用,有效增强免疫应答,减少免疫逃逸及耐药性的发生。2021 年 2 月,公司收到 NMPA 核准签发的《受理通知书》,JS201 的临床试验申请获得受理。目前,国内外尚无同类靶点产品获批上市。


7、XPO1 抑制剂


JS110 是核输出蛋白 XPO1 的小分子抑制剂,临床上拟用于治疗晚期肿瘤病人。临床前研究结果表明,JS110 特异性阻断 XPO1 蛋白功能,抑制包括 p53 在内多种抑癌蛋白出核,加强抑癌蛋白功能。


2021 年 2 月,JS110 的临床试验申请获得受理。公司拥有 JS110 后续在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。


8、EGFR exon20 插入等非常见突变抑制剂


JS111 是一种有效抑制 EGFR(表皮生长因子受体)非常见突变的靶向小分子抑制剂。临床前数据显示,JS111 保持了抑制 T790M 等 EGFR 常见变异活性和对野生型 EGFR 的选择性,但同时克服了第三代 EGFR 抑制剂对 exon20 插入等 EGFR 非常见突变的不敏感。2021 年 2 月,JS111 的临床试验申请获得受理。公司拥有 JS110 后续在全球范围内的独家生产权、委托生产权及销售权。


9、聚乙二醇化尿酸酶衍生物


JS103 是公司自主研发的聚乙二醇化尿酸酶衍生物,主要用于高尿酸血症伴或不伴有痛风的治疗,其可通过催化尿酸氧化成溶解度显著高于尿酸的尿囊素,从而达到降低血尿酸的作用。2021 年 3 月,JS103 注射液的临床试验申请获得受理。


10、重组人源化抗 IL-17A 单克隆抗体注射液


JS005 是公司自主研发的特异性抗 IL-17A 单克隆抗体注射液。2020 年 5 月,JS005 在中国开展的 I 期临床研究完成首例受试者给药,目前,该 I 期临床研究已完成,正在进行 II 期临床试验。在临床前研究中,JS005 显示出与已上市抗 IL-17 单抗药物相当的疗效和安全性。临床前研究数据充分显示,JS005 靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。


   公司发展战略


1、专注现有在研药品的推进和商业化


加快推进在研管线的研发进度及商业化进程是未来工作重点,公司后续将围绕以下几个方面加大资源投入:

  • 尽快推进 JS001 后续多个肿瘤适应症的国内临床试验及获得国内 NDA 批准;
  • 快速推进 JS001 美国及国际多中心临床试验,尽快实现国际市场的商业化;
  • 重点支持全球首创在研药品(包括但不限于 TAB004/JS004)的美国临床申报和临床试验;
  • 通过临床试验推进 JS002、JS005、JS109 等在研药品的商业化;
  • 临床前产品的加快研发;
  • 建立适合公司未来发展需要的市场和商业化体系。

2、快速拓展产品管线

  • 继续对适合大分子药物开发的潜在靶点进行跟踪及探索性研究,利用自主建立的抗体发现、高效筛选平台和高表达细胞株构建平台,发现及遴选新的在研药品;

  • 在小分子研发领域投入适当资源进行全新药物靶点的探索和研发,推进与优秀小分子药物公司的研发合作;

  • 开展细胞治疗等新领域的探索性研究,寻求机会进一步拓展公司的产品管线。


3、提高大分子发酵产能,进一步提升生产成本竞争力

公司未来计划提高公司的大分子药物发酵产能,并探索新型发酵工艺的开发,从而进一步降低药物的生产成本以应对未来的竞争。

吴江生产基地已经完成技术升级改造,目前拥有 3,000L 的发酵能力;上海临港生产基地按照 CGMP 标准进行建设,其中一期项目已于 2019 年底投入试生产,产能 30,000L,目前正在进行特瑞普利单抗的技术转移工作,并在报告期内支持了 JS016 项目的临床试验样品在全球临床试验的供药和原液供应。



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