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华东医药 First-in-class ADC 新药获批临床

2021-03-30 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 30 日，华东医药子公司中美华东 1 类生物制药 IMGN853（Mirvetuximab Soravtansine）获批临床，适应症为叶酸受体 α 高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。

IMGN853 是由美国 ImmunoGen 公司研发的靶向 FRα的抗体-药物偶联物（ADC），2020 年 10 月 20 日，中美华东制药就上述新药与 ImmunoGen 达成独家临床开发及商业化协议。

IMGN853 是一种抗体偶联药物，包含 FRα（叶酸受体）结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱 DM4，后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。

该产品是全球首个针对 FRα阳性卵巢癌的 ADC 在研药物，用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌，属于全球首创产品（First-in-class）， IMGN853 与 FRα结合后，FRα可将 IMGN853 转移到细胞内部，从而其携带的细胞毒性分子 DM4 便可抑制癌细胞的有丝分裂，达到治疗癌症的效果。

美国临床 I 期（IMGN853-0401）及临床 III 期（IMGN853-0403）研究均一致得出 FRα高表达卵巢癌更能从 MIRV 治疗中获益，ImmunoGen 预计 2021 年下半年在美国递交 IMGN853 的上市申请。

目前国内仅有罗氏赫赛莱（Kadcyla）与武田制药安适利（Adcetris）两款国外引进药物分别于 2020 年 1 月和 5 月获 NMPA 批准上市。

此次 IMGN853 在国内获批临床，是这款在研新药研发进程中的又一进展，有望助力华东医药在 ADC 赛道形成差异化优势，进一步聚焦抗肿瘤领域的创新研发。

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