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华东医药 First-in-class ADC 新药获批临床

2021-03-30 00:00:00本文来源: Insight数据库
3 月 30 日,华东医药子公司中美华东 1 类生物制药 IMGN853(Mirvetuximab Soravtansine)获批临床,适应症为叶酸受体 α 高表达的铂类耐药的晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。


IMGN853 是由美国 ImmunoGen 公司研发的靶向 FRα的抗体-药物偶联物(ADC),2020 年 10 月 20 日,中美华东制药就上述新药与 ImmunoGen 达成独家临床开发及商业化协议。

IMGN853 是一种抗体偶联药物,包含 FRα(叶酸受体)结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱 DM4,后者是一种强效的微管蛋白靶向剂。

该产品是全球首个针对 FRα阳性卵巢癌的 ADC 在研药物,用于治疗叶酸受体高表达的铂类耐药卵巢癌,属于全球首创产品(First-in-class), IMGN853 与 FRα结合后,FRα可将 IMGN853 转移到细胞内部,从而其携带的细胞毒性分子 DM4 便可抑制癌细胞的有丝分裂,达到治疗癌症的效果。

美国临床 I 期 (IMGN853-0401)及临床 III 期(IMGN853-0403)研究均一致得出 FRα高表达卵巢癌更能从 MIRV 治疗中获益,ImmunoGen 预计 2021 年下半年在美国递交 IMGN853 的上市申请

目前国内仅有罗氏赫赛莱(Kadcyla)与武田制药安适利(Adcetris)两款国外引进药物分别于 2020 年 1 月和 5 月获 NMPA 批准上市。

此次 IMGN853 在国内获批临床,是这款在研新药研发进程中的又一进展,有望助力华东医药在 ADC 赛道形成差异化优势,进一步聚焦抗肿瘤领域的创新研发。 



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