复宏汉霖要爆发！ PD-1临床成功拟近期报产，11 亿元达成重磅合作

3 月 28 日，复宏汉霖连发两个公告，新药开发和引进「双丰收」。

PD-1 II 期临床成功，拟近期报上市

或将成为 PD-1 MSI-H 实体瘤国内首报

3 月 28 日，复宏汉霖宣布其 PD-1 单抗 HLX10 用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H）或错配修复缺陷型(dMMR）实体瘤的 2 期临床研究达到主要终点。

公司计划在 3 月底或 4 月初就HLX10 用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H）实体瘤递交上市申请。

该研究是一项在单臂、开放、多中心、2期临床试验，旨在评估HLX10在标准治疗失败的、不可切除或转移性MSI-H实体瘤患者中的疗效、安全性及耐受性的，临床研究结果表明HLX10在该类适应症上良好的疗效和安全性。

HLX10 为复宏汉霖自主开发的创新型抗 PD-1 单抗，拟用于实体瘤及慢性乙型肝炎治疗，目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究。据 Insight 数据库显示，目前国内用于宫颈癌、胃癌、非鳞状非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、小细胞肺癌等多个适应症正在开展 3 期临床。

HLX10 临床试验开展（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

引进潜力小分子抑制剂，涉及金额最高达 11 亿元

3 月 28 日，复宏汉霖宣布与苏州润新生物达成一项合作，获得靶向人类 BRAF 蛋白 V600E 突变小分子抑制剂 RX208 在中国（含港澳台地区）的独家许可权益。

BRAF 蛋白是 MAPK/ERK 信号通路中重要的上游调节因子，其 V600E 突变可使 BRAF 蛋白持续激活，是包括结直肠癌、甲状腺瘤、黑色素瘤在内的多种肿瘤及脂质肉芽肿 (ECD) 等罕见病的潜在靶点。

RX208 是靶向 BRAF 蛋白 V600E 突变的小分子抑制剂，具有药物活性强、选择性高、毒副作用小的优点，已在临床前研究中展现出优异的疗效与安全性，目前处于 1 期临床开发阶段。未来 RX208 有望开发成为更加安全、有效的 BRAF V600E 突变抑制剂，造福更多患者。

在这项合作中，复宏汉霖向润新生物支付首付款合计人民币 9750 万元，监管及商业销售里程碑付款合计不超过 10.775 亿元，以及年度净销售额的 8%~12% 计的特许权使用费，具体取决于许可地区内许可产品的年度净销售额水平。

本次合作基于复宏汉霖现有的药物全产业链商业化平台，进一步丰富其创新型产品管线。同时，许可产品可能与复宏汉霖管线中的生物药产生协同效应，进而增强该公司在肿瘤治疗领域的综合市场竞争力。

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