国产新药近三年爆发，这些企业赚大了！

近日，Insight 数据库梳理近五年国内获批的新药发现，国产新药近三年开始爆发，不少企业战绩斐然，如恒瑞、豪森位居前二；近五年获批的抗肿瘤新药数量占所有新药达到 1/4，有近半数的新药已纳入国家医保...

国产新药近三年呈爆发趋势

自 2017 年开始国内新药获批数量急剧增加，尤其是进口新药，在 2017 年批准的 41 款新药中就有 40 款为进口新药，细细看来，这主要得益于国家对进口新药政策的大力革新。

这一举措，极大加速了进口新药在国内的研发、上市速度，从 2018 年开始，每年国内获批进口新药几十款。

国产新药方面，在药审改革、鼓励创新的政策背景下，2018 年国产创新药迎来批量落地元年，13 款国产新药获批上市，创历史新高，此后每年获批国产新药数量均超过十款。

从药品类型来看，化药占比接近 68%，但是随着企业对生物药研发的热情，生物药的占比正呈逐渐升高趋势，2020 年获批的新药中生物药占比达到 59%。

备注：此处未统计中药

从治疗领域来看，抗肿瘤药物和抗感染药物近几年成为国内获批新药的主流，尤其是抗肿瘤药物，近 5 年国内获批的抗肿瘤新药占所有新药总数的 1/4。

由于中国是世界第一人口大国，癌症新发人数远超世界其他国家。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）最新数据，2020 年中国新发癌症 457 万人，占全球 23.7%，这也意味着中国亟需更多抗肿瘤新药，且随着抗肿瘤精准靶向治疗的发展，毋庸置疑的是，未来很长时间抗肿瘤新药依然会是医药研发的主力方向。

从企业来看，进口新药数量 TOP10 的外资企业中，以诺华制药近五年在国内获批新药数量最多，达到 13 款；内资企业中，恒瑞医药以 5 款新药位居榜首，其次是江苏豪森，近五年共有 3 款创新药获批。

对于创新药来说，及时进医保既能满足企业利益需求又能惠及广大患者，降低用药负担。据 Insight 数据库统计，截止 2020 年医保目录落地，2016-2020 年获批的新药中有 49% 已经成功纳入国家医保目录中，且随着医保目录一年一次动态调整，创新药进入医保目录的时间将越来越短。

备注：这里的新药是指在 Insight 数据库上市产品库中，以成分首次获批时间筛选，结合药品注册分类 1 类、1.1 类，5.1 类（中药新药此处不包含新复方制剂）进行统计。

集采之后，仿制药减价新申报不减量

据 Insight 数据库统计，从 2016 年开始，国内仿制药批文数量逐年稳步增加，2018 年达到 759 个，2019 年稍有回落。

虽然自 2018 年国家开始化学药品集中带量采购，给仿制药企业带来巨大生存压力，但是每年仿制药递交上市申请的数量（按受理号统计）依然不断增加，到 2020 年这一数量成功突破 1000 个。

可以看出，未来很长一段时间，仿制药仍然是医药攻坚力量。在集采大环境下，越来越多企业表示要积极拓展标外市场，开拓 OTC 和电商平台；企业还会通过预测可能会进入集采的品种，选择性立项，尽早规避集采。

目前，Insight 数据库不仅能提供仿制药全方位的产品信息，还能根据一致性评价过评情况及时预测可能会进入下一批集采的品种名单，供企业参考，及时调整产品策略。

集采常态化、医保目录一年一调...

你真准备好了吗

可以看出，国产新药经过洗礼即将迎来上市高峰期，越来越多企业也在加紧布局创新药，国产创新药正向着积极的方向快速发展；仿制药虽然受集采压榨，但是短期来说依然存在巨大需求，新申报数量只增不减，这对于医药下游行业来说是巨大红利期的到来。

对于医药流通商和医药电商平台来说，可以抓住红利期，重点布局新获批药物和即将有新产品获批的厂家促成流通品规建设。

丁香园医疗数据开放平台整合了丁香园 Insight 数据库、用药助手及丁香医生的高质量药品数据。目前，针对医药流通商和医药电商平台我们可提供新批准新药和仿制药的信息，并且可直接对接至企业内部信息系统，数据全面、更新及时，助力企业高效寻找药企流通营销机会，加快新产品流通渠道建设。

同时数据开放平台可以提供即将上市的产品信息，帮助流通商和医药电商提早布局产品建设。

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