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先声药业上市首年业绩：加速创新转型，研发投入继续加大

2021-03-26 00:00:00本文来源: Insight数据库

今日，先声药业发布 2020 年财报，交出了重回资本市场后的首份答卷。2020 年，先声药业营收约 45.09 亿元，较 2019 年减少约 10.5%；年内利润约 6.64 亿元，较 2019年减少 33.8%。

其主要产品收入如下表。总收入下降主要是由于必存（依达拉奉注射液）未纳入于 2019 年医保目录，因而导致次年销售收入下降。

2020 年先声药业各领域主要产品收入

来自先声药业年报，Insight 数据库整理

作为和恒瑞同样的老牌药企，先声药业曾在 2007 年身披首家纽交所上市的中国药企的耀眼光环，而在创新转型上却似乎慢了一步。因产品仍以仿制药为主，先声药业在重回港股市场当日即跌破发行价，可见市场对传统仿制药企业的不看好。不过，从近期的管线布局及研发投入来看，无一不体现了先声药业转型创新药企的决心。

研发投入激增，

创新药逐渐成为主要营收来源

近年来，先声药业逐渐加大研发投入，加速从传统仿制药企业转型为创新型企业。2017 年，其研发投入仅占营收 5.5%，随后年年攀升，至 2019 年已达 14.2%；即使在 2020 年上半年疫情影响最为严重的时期，先声也坚持投入了 4.54 亿元研发费用，占比达到 23.6%。

从 2020 年全年来看，先声药业研发投入 11.42 亿元，较 2019 年增长约 59.4%，占收入比例约 25.3%。

整理自年报/招股书，Insight 数据库制图

当前，先声已在南京、上海和美国波士顿建成 3 个研发中心，并获国家科学技术部批准建设转化医学与创新药物国家重点实验室。根据年报，先声药业的研发部门不光引进了多位在国际药企中有着丰富研发经验的科学家，还拥有 700 余人的研发团队。创始人任晋生强调，要将有创新能力的科学家作为团队中心，创新合作模式和机制，从管理、控制转型为服务、支持、赋能。

招股书显示，先声目前的 10 款主要产品中，包括 7 款仿制药、2 款 1 类新药和 1 款改良型新药。公司在不断投入研发的同时，核心策略就是不断提高创新药的销售占比，以提高公司在变化的政策环境下的核心竞争力。在 2017 年，先声仿制药收入占比 60.7%，而创新药仅为 24.4%；至 2020 年 H1，先声的创新药产品收入占比已经达到了 40% 以上，首次超过了其仿制药业务。2020 全年，据年报披露，其创新药占总收入的比例已达到 45.1%。

整理自年报/招股书，Insight 数据库制图

在 2020 年下半年，先声还推出了自主研发的 1 类新药先必新®（依达拉奉右莰醇注射用浓溶液，用于脑卒中），并在获批 5 个月迅速通过谈判顺利进入医保，在 2021 年 3 月新医保目录落地后预计将收获大幅增长，进一步增强先声创新药竞争力。同期，其合作研发的进口创新药恩瑞舒®（阿巴西普注射液）也获批上市。展望 2021，或许能期待先声在创新药营收和研发管线的新进展。

合作引进潜力品种，快速丰富公司管线

由于新药研发的长周期和高风险，无论是初创的 Biotech 还是老牌药企，最常采取的策略就是通过合作和引进的方式来获得创新药，以丰富公司管线。先声也不例外，目前其管线中进展较快的临床阶段品种，多数来自于合作和引进，其中不乏潜力品种。

合作产品 PD-L1 单抗

先声药业未来将上市的产品中，最为瞩目的无疑是 PD-L1 恩沃利单抗了。

恩沃利单抗注射液（研发代号 KN035，通用名：Envafolimab）是康宁杰瑞自主研发的 PD-L1 单域抗体 Fc 融合蛋白。2020 年 3 月，先声药业获得了 KN035 中国大陆肿瘤适应症的独家市场推广权。

KN035 的突出优势在于皮下注射和常温稳定。较之市场上其他 PD-1/L1 抑制剂的静脉注射给药方式，KN035 的皮下注射给药在依从性和便捷性方面大大提高，将给药时间大大缩短至秒级，且具有居家自主给药的潜力，改善患者的生活质量。

Insight 数据库显示，当前在国内，仅 2 款进口 PD-L1 度伐利尤单抗和阿替利珠单抗获批上市。先声/康宁杰瑞合作的恩沃利单抗是国产 PD-L1 中进展最快的产品之一，已经申报上市并被纳入优先审评审批，有望成为首款国产 PD-L1 单抗。此外，基石药业的舒格利单抗也已报上市，另有恒瑞、天晴、兆科 3 款 PD-L1 处于 III 期临床。

PD-L1 单抗国内竞争详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy/cn/v5/home/）

同时，恩沃利单抗的申报适应症为二线治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌、胃癌及 DNA 错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。MSI-H/dMMR 在多个癌种中皆有发生，具有一定程度上的广谱治疗潜力，有望在多个癌种的治疗中发挥作用，当前国内尚无其他 PD-1/L1 申报该适应症。

据预计，恩沃利单抗或将在 2021 - 2022 年获批上市。届时，作为前两款国产 PD-L1 的先发优势，加上特定适应症领域的快速拓展，恩沃利单抗有望为先声的营收添上浓墨重彩的一笔。

抗肿瘤领域 6 款新药在研

目前，先声药业的三大主要治疗领域聚焦在肿瘤治疗、中枢神经系统疾病和自身免疫病 3 个领域。其中，肿瘤领域是后续发力最大的方向，此前其招股书披露，在募集用于投入研发的资金中，45% 都将投入到肿瘤领域的研发当中。

先声药业的肿瘤管线包括单克隆抗体、血管生成抑制剂以及针对肿瘤驱动中心的小分子药物，目前尚在研发阶段的主要有 6 种，包括与安进合作的贝伐珠单抗生物类似药、与 Apexigen 公司共同开发的新一代重组人源化抗血管内皮生长因子单克隆抗体塞伐珠单抗、与 GIInnovation 合作开发的双功能融合蛋白 SIM-323、和 G1 Therapeutics 合作的 CDK4/6 抑制剂、自主研发的二代 NTRK 多激酶小分子抑制剂等。

其中，CDK4/6 抑制剂 Trilaciclib 也展现出于其他同靶点药物不同的差异化优势。2020 年 8 月，先声药业已 1.7 亿美元与 G1 Therapeutics 公司达成合作，获得了该药在大中华区所有适应症的开发和商业化权益。

Trilaciclib 是一种首创、短效的 CDK4/6 抑制剂，可在依赖 CDK4/6 的细胞中诱导短暂且可逆的 G1 细胞周期停滞，减少了暴露于化疗后的 DNA 损伤和细胞凋亡。作为一种骨髓保护剂，Trilaciclib 可保护患者骨髓免受化疗的损害，并改善患者的预后。值得一提的是，从目前的临床数据来看，目前已上市的其他 CDK4/6 抑制剂不具备此种骨髓保护作用。

目前，该药已获 FDA 批准在美上市。在国内，先声已于 2020 年 11 月递交临床申请，并在 2021 年 1 月获批临床。

Insight 数据库显示，当前国内仅 2 款 CDK4/6 抑制剂获批，分别来自辉瑞和礼来；另外，恒瑞的 SHR6390 和诺华的瑞波西利也处于 III 期临床；倍而达药业、正大天晴、锦州奥鸿药业均处于 II 期临床。不过虽然总体竞争较为激烈，Trilaciclib 仍有望发挥差异化优势，且由于该药已在国外获批，预计在国内的桥接临床、申报乃至上市的进程会走得比较快。

CDK4/6 抑制剂国内竞争详情（Insight）