首仿！恒瑞医药「麦考酚钠肠溶片」即将获批

近日，NMPA 官网显示，恒瑞医药子公司成都盛迪 4 类仿制药麦考酚钠肠溶片的上市申请（受理号：CYHS1800208/9）审评状态变更为「在审批」，预计将在近日获批，成为该品种国内首仿。

麦考酚钠属于免疫抑制剂，临床上用于提高肾移植患者接受免疫抑制剂治疗的依从性，减少因药物副作用而导致的移植物功能丧失。

该药由诺华开发，是霉酚酸（MPA）钠盐，吗替麦考酚酯为其前药。麦考酚钠口服后可在肠道缓慢分解，并释放对淋巴细胞高度选择性的 MPA，有效抑制 T、B 淋巴细胞增殖，发挥高效的免疫抑制作用。临床试验表明，同等的生物效应剂量下服用麦考酚钠的患者相对服用吗替麦考酚酯的患者能维持更高的 MPA 血药浓度并且不良反应更少。

2004 年，麦考酚钠获美国 FDA 批准上市；2008 年，该药在国内获批上市，目前属于医保乙类产品。

根据 Insight 数据库，麦考酚钠当前国内仅原研一家获批上市，恒瑞此次获批后将成为该品种的国产首仿；此外，仅康哲药业/Biocon Limited 一家的麦考酚钠已经报上市，另有正大天晴、华北制药两家获批临床。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

而其竞品吗替麦考酚酯当前已有胶囊、分散片、片剂、注射剂等多种剂型共 32 家企业获批上市，其中胶囊和片剂分别有 5 家、1 家企业通过了一致性评价，属于集采潜在品种。