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百奥泰「阿达木单抗」新增适应症获批，用于幼年特发性关节炎

2021-03-24 00:00:00本文来源: Insight数据库
3 月 24 日，百奥泰宣布已收到 NMPA 核准签发的补充申请批准通知书，阿达木单抗（格乐立®）获批新增适应症及新规格：多关节型幼年特发性关节炎（40mg/0.8ml、20mg/0.4ml）。


百奥泰的阿达木单抗生物类似药是由 CHO 细胞表达的重组全人源单克隆抗体，通过与 TNF-α 特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面 TNF-α 受体的相互作用，从而阻断 TNF-α 的致炎作用。

截至公告披露日，格乐立®获批适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎、 银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、儿童斑块状银屑病和多关节型幼年特发性关节炎。适应症及规格的补充和拓展将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

目前，据 Insight 数据库，除原研外，国内已有 4 款国产阿达木单抗获批，分别来自百奥泰、信达、海正、复宏汉霖，其中百奥泰的格乐立®与信达的苏立信®是国内获批适应症最多的阿达木单抗生物类似药。


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