阿伐替尼是一款高选择性口服 KIT 和 PDGFRα 抑制剂,基石药业在 2018 年 6 月从 Blueprint Medicines 独家授权引进,2020 年 4 月在国内递交上市申请,7 月以符合附条件批准被纳入优先审评,目前处于在审批状态,预计近日获批,适应症为用于治疗携带血小板衍生生长因子受体α(PDGFRA)外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)成人患者。
阿伐替尼在 2020 年 已先后获美国 FDA 和欧洲 EMA 批准上市,用于治疗携带 PDGFRA 基因 18 号外显子突变(包括 PDGFRA D842V 突变)的不可切除性或转移性 GIST 成人患者。
在 2020 年 CSCO 年会上,基石药业公布了阿泊替尼片(Avapritinib)在中国 I/II 期桥接研究取得的积极结果。此项桥接研究是一项开放标签、多中心的 I/II 期临床研究,旨在评估阿泊替尼治疗不可切除或转移性晚期 GIST 患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。
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