2021-03-23 00:00:00本文来源: Insight数据库
近日，据 Insight 数据库显示，豪森药业 1 类新药「艾米替诺福韦片」第一轮补充资料已完成提交。业内预测该药最快有望在上半年获批！图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）艾米替诺福韦片是翰森制药自主研发的 1 类新药，是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，以与核苷类逆转录酶抑制剂类似的方法抑制逆转录酶，从而同时具有潜在的抗 HIV-1 的活性。作为替诺福韦（TFV）的前药，通过优化结构，艾米替诺福韦比替诺福韦拥有更高血浆稳定性，TFV 暴露量低，安全性更高；经肝细胞代谢，活性代谢产物双磷酸替诺福韦（TFV-DP）在肝脏高浓度聚集，从而实现肝靶向，提升了药物的利用度。与富马酸替诺福韦酯 (Viread,TDF)300 mg 相比, 艾米替诺福韦只需要少于 1/10 的剂量便可获得相似的抗病毒效用, 药物对骨密度及肾脏影响较小。临床前研究结果显示了艾米替诺福韦的强效抑制乙型肝炎病毒（HBV）复制效应。早期临床研究结果也证实该药在健康志愿者和慢性乙型肝炎（CHB）患者中的良好耐受性和安全性，PK 特征和疗效符合预期。2021 亚太肝病学会年会（2021APASL），南方医科大学南方医院研究人员与江苏豪森药业集团有限公司（翰森制药经营主体）联合发表了该药在中国 CHB 患者中进行的大型Ⅲ期临床研究 48 周结果。此研究在中国 49 家研究中心开展，共入组 1005 例受试者。这是一项随机、双盲、非劣效性临床试验，受试者以 2:1 的比例随机分配至试验组（艾米替诺福韦 25 mg）或对照组（TDF 300 mg），主要疗效指标是第 48 周时血清 HBV DNA<20 IU/mL 的受试者比例，关键安全性指标是评价第 48 周时骨密度和血肌酐自基线的变化。48 周结果显示，在 HBeAg 阴性人群中，试验组 HBV DNA<20 IU/mL 的受试者比例为 90.2%（PPS 分析集）；在 HBeAg 阳性人群中， 试验组 HBV DNA<20 IU/mL 的受试者比例为 52.8%（PPS 分析集），均非劣于对照组，达到了主要疗效终点。艾米替诺福韦组髋部和腰椎 BMD 自基线的百分比变化均显著小于对照组（p<0.001）；艾米替诺福韦组的血清肌酐平均升高幅度也显著低于对照组（p<0.05），提示其安全性明显优于对照组。在 HBeAg 阳性和阴性人群中，试验组相较于对照组均显示出更高的 ALT 复常率（AASLD 定义正常范围），并且在 HBeAg 阳性人群中，试验组相较于对照组还显示出更显著的肝纤维化指标（FIB-4 指数）改善。综上，研究人员认为，艾米替诺福韦在保障了良好的抗乙肝病毒疗效的同时，显现了更优越的安全性，将成为成人慢性乙型肝炎患者长期用药的优良选择。根据《柳叶刀》发布的数据显示：2016 年，中国儿童乙肝感染率为 0.2%，远低于世界平均水平 [1]。尽管如此，乙型肝炎（乙肝）仍是全球，也是我国面临的严重的公共卫生问题。据估计，我国约有 7000 万例 HBV 感染者，其中约 2000~3000 万例需要抗病毒治疗的慢乙肝患者 [2] ，位居世界首位；与此同时，截至 2018 年，我国乙型肝炎患者的诊断率仅为 19%，抗病毒治疗率仅为 11% [3]。根据世界卫生组织 (WHO) 估计，如果我国对慢性乙肝和慢性丙肝患者不进行抗病毒治疗，从 2015 年到 2030 年，估计有 1000 万人死于慢性肝炎相关的肝硬化和肝癌，其中绝大多数是由 HBV 引起的 [4]，国内乙肝治疗的临床未满足需求仍然不可忽视。翰森制药是中国领先的创新驱动型制药公司，始终致力于在中国市场临床需求缺口巨大的治疗领域创新发展。2021 年亚太肝病学会年会上，艾米替诺福韦提交了自己阶段性满意的答卷，肯定了近十年来研究人员的辛勤付出，更推进了翰森制药在消化感染领域的前进探索之路。期待艾米替诺福韦早日获批上市，为患者带来切实的临床收益，为临床医生提供更好的治疗选择，让中国原创新药造福全球。[1] Razavi-Shearer D , Gamkrelidze I , Nguyen M H , et al. Global prevalence, treatment, and prevention of hepatitis B virus infection in 2016: a modelling study[J]. The Lancet Gastroenterology & Hepatology, 2018, 3(6):383-403.[2] WHO, Global hepatitis report, 2017.[3] 慢性乙型肝炎防治指南（2019 年版）[J]. 中国肝脏病杂志（电子版）, 2019,11(4): 5-27.[4] 庄辉，实现世界卫生组织提出的消除病毒性肝炎目标 [J]，肝博士，2019, (01).
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