默沙东 Keytruda 一线食管癌及胃食管交界处癌获 FDA 批准上市

3 月 22 日，FDA 宣布批准帕博利珠单抗（pembrolizumab，Keytruda，K 药）联合化疗用于治疗不可手术切除的转移性或局部进展的食管及胃食管交界处癌（GEJ）。

根据 FDA 公告，此项批准是基于临床试验 Keynote-590（登记号：NCT03189719）的积极结果。

Keynote-590 是一项随机、多中心、安慰剂对照的 III 期临床试验，共纳入 749 位患者，1:1 随机分为两组，试验组接受帕博利珠单抗+顺铂+5-氟尿嘧啶治疗，而安慰剂组接受安慰剂+顺铂+5-氟尿嘧啶治疗，直至出现不可耐受的毒性或疾病进展。其主要疗效终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

结果显示，帕博利珠单抗相较化疗在 OS 和 PFS 上均取得了统计学意义上的显著改善，中位 OS 为 12.4 个月，而化疗组为 9.8 个月（HR =0.73; 95% CI:0.62, 0.86; p＜0.0001）；中位 PFS 为 6.3 个月，而化疗组为 5.8 个月 (HR 0.65; 95% CI: 0.55, 0.76; p<0.0001)。

此外，昨日，默沙东还宣布了 K 药的另一项 III 期临床的成功。该项试验是一项针对子宫内膜癌的确证性 III 期临床，其成功意味着该项加速批准适应症有望获得 FDA 的正式批准。

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