2021-03-23 00:00:00本文来源: Insight数据库
3 月 23 日，中国生物制药发布 2020 年业绩，全年收入约 2,364,722 万元，较去年同期下降约 2.4%。归母净利润约 277,109 万元，较去年同期增长 0.3%。2020 年集团有多个新上市产品，抗肿瘤产品销售业绩取得显著增长，目前成为贡献集团营收最大的领域。从产品治疗领域看，肝病、心脑血管、镇痛、消化用药受集采降价影响大，上述领域产品收入在总收入中占比显著下降。作为创仿结合的综合性制药龙头企业，在仿制药业务风生水起的同时，集团加大投入创新药研发，适应当下国内创新药发展的态势。2020 年集团研发总开支约 285,268 万元，占本集团收入约 12.1%。 安罗替尼已获批 4 个适应症，去年销售额 40 亿+自 2018 年 5 月，1 类新药盐酸安罗替尼首次获批用于晚期非小细胞肺癌后，目前已先后获批用于软组织肉瘤（2019 年 7 月）、小细胞肺癌（2019 年 9 月）、甲状腺髓样癌（2021 年 2 月）。2018 年安罗替尼晚期非小细胞肺癌适应症成功纳入国家医保，进医保加上正大天晴的市场推广能力，安罗替尼销售额一路高涨，此前中生在电话会议中披露预计 2020 年安罗替尼国内销售额达到 40-45 亿元。在 2020 年新一轮医保谈判中，安罗替尼再次降价 37% 纳入国家医保，这次报销范围涵盖晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌和软组织肉瘤 3 个适应症；虽然再次降价，但是换来 2 个新适应症进医保，预计今年有望迎来新一轮增长。安罗替尼获批上市标志着公司创新药管线开始步入收获期，由仿制到创新成功转型；目前针对安罗替尼公司正积极开展新适应症的研发，共有 22 项临床正在开展，包括与在研 PD-1/L1 联用等多种联用方案，涉及胃癌、肝癌、为食管交界癌等已经处于 III 期临床。 31 个小分子新药进入临床阶段，24 款抗肿瘤药物据 Insight 数据库统计，目前中国生物制药旗下共有 31 款小分子新药进入临床阶段，其中 ALK 抑制剂 TQ-B3139 胶囊进展最快，一项 TQB3139 与克唑替尼对非小细胞肺癌的研究已在 2019 年启动 III 期临床。值得注意的是，目前国内已有 3 款二代 ALK 抑制剂获批，分别是诺华的色瑞替尼（Ceritinib）、罗氏的阿来替尼（Alectinib）及国产贝达药业的恩莎替尼，而天晴的 TQB3139 最先开展与一代克唑替尼头对头研究，估计也是保险之举，因为 TQB3139 对克唑替尼耐药后的非小细胞肺癌也有多个临床研究开展到 II 期。其次，抗肿瘤领域在研的 CDK4/6 抑制剂、PI3K α/δ抑制剂、c-Met 抑制剂、ROS1 等均进展到 II 期临床。其中 CDK4/6 抑制剂国内已有礼来的阿贝西利、辉瑞的哌柏西利分别在 2020 年和 2018 年获批进口，目前国产 CDK4/6 抑制剂以恒瑞的 SHR6390 片进展最快已进入 III 期临床，紧随其后的就是正大天晴 CDK4/6 抑制剂 TQB3616 胶囊和复星医药的 FCN-437c 胶囊。目前全球已有多款 PI3K 抑制剂获批，但是国内尚未获批任何一款，其中拜耳的 Copanlisib 已经递交上市申请，诺华的 alpelisib、罗氏 GDC-0077 处于 III 期临床阶段。此外也有多家国产药企布局，研发进展处于第一梯队的企业包括正大天晴、信达生物、恒瑞医药、石药等，目前多个临床进展到 II 期。 重点布局 PD-1/L1，多个生物类似药竞争白热化在生物药领域，其子公司围绕 PD-L1 同时开展了 19 项临床试验，其中在非小细胞肺癌、三阴乳腺癌和头颈鳞癌的研究已经进展到临床 III 期。目前，虽然国内 PD-1/L1 竞争激烈，但是尚无国产 PD-L1 获批，且正大天晴更多的是将 PD-L1 与安罗替尼联合用药具有独家优势，有望在后续凭借疗效占领一席地位。此外，正大天晴与康方生物合作的 PD-1 单克隆抗体 AK105，早在 2020 年 5 月递交上市申请，目前处于第一轮补充资料，预计今年底有望获批，用于经典型霍奇金淋巴瘤 (cHL)，而第二个适应症一线治疗晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌也达到临床终点，预计即将报产。在研生物类似药方面，目前竞争比较激烈的几款生物类似药均有布局，其中阿达木单抗生物类似药已经报产，剩余的如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐珠单抗等都在III期阶段。据 Insight 数据库统计，目前中国生物制药已有 33 个仿制药品种纳入国家集采，其中有 20 款成功中选，中选品种数量仅次于第一名的齐鲁制药。目前通过一致性评价且未被集采的品种共有 23 个，其中 8 款过评企业已达 3 家符合第五批集采要求，其中包括注射用艾司奥美拉唑钠、来那度胺胶囊、利伐沙班片等多个品种竞争激烈。后续仍有多个仿制药产品面临集采压力。除了上述过评仿制药外，中国生物制药旗下还有 36 款仿制药已经递交上市申请，此外还包括 2 款生物药分别为阿达木单抗生物类似药和注射用重组人凝血因子Ⅷ。可以看出，在已报产的品种中，中国生物制药仍然是仿制药占主导地位。通过与康方生物的合作赶上国内 PD-1 的第二梯队，在研生物药领域主功 PD-1/L1 这一红海产品及几大热门生物类似药，几款抗肿瘤小分析新药或值得期待。在新药领域，收购合作或许是中国生物制药最快布局的捷径。就在今天，中国生物制药在发布年报的同时，公布了一项新的收购。其附属公司 C-Lab International Limited 订立协议以 1.1 亿美元作价+监管和商业里程碑有关的额外付款收购 100% SOFTHALE NV（Softhale）。Softhale 是一家比利时私营公司，致力于开发用于治疗呼吸道疾病的产品。它的下一代软雾吸入设备（SMI）基于差异化技术，可以有效提高吸入药物的肺部沉积率。本次收购有助于提升企业在呼吸类疾病药物上的自主研发能力，推进集团从仿制到创新的转变。通过研发下一代吸入器技术为慢性阻塞性肺炎（COPD）和哮喘患者提供更有效的药械合一产品，巩固集团在呼吸治疗领域的领先地位。
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