信迪利单抗非鳞 NSCLC 一线治疗新适应症正式上市

2021 年 3 月 21 日，中国健康促进基金会 2021 肺癌免疫高峰论坛暨达伯舒®（信迪利单抗注射液）一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症上市会在上海召开。

2021年中国健康促进基金会肺癌免疫高峰论坛现场

下午还召开了达伯舒®（信迪利单抗注射液）肺癌适应症上市新闻发布会，其中韩宝惠教授、吴一龙教授、张力教授、礼来中国总裁兼总经理季礼文先生、礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江先生、礼来中国政府与公司事务部副总裁高彤女士及信达生物首席商务官刘敏先生参加了此次会议。

今年 2 月 2 日， 由礼来制药与信达生物制药联合开发的创新 PD-1 抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合培美曲塞和铂类化疗用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的非鳞状非小细胞肺癌 (nsqNSCLC) 的一线治疗的新适应症正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是达伯舒®（信迪利单抗注射液）继 2018 年 12 月首次获得 NMPA 批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤后，所获批的第二项适应症。

非小细胞肺癌治疗策略不断优化，患者仍有未尽医疗需求亟待满足

肺癌是目前中国发病率和死亡率排名第一的恶性肿瘤，根据国际癌症研究机构 (International Agency Research on Cancer) 的统计数据显示，2020 年中国肺癌新发病例约为 82 万、死亡人数高达 71 万，占中国癌症死亡总数的 23.8% 。在所有肺癌分型中有 80%-85% 属于非小细胞肺癌 ，而中国非小细胞肺癌患者中有约 60% 为 nsqNSCLC。虽然近年来医学科技的进步，NSCLC 的治疗策略得到了不断优化，靶向治疗药物的出现也为具有基因突变的 NSCLC 患者带来了更长的生存时间和更好的治疗效果。然而，在中国的 nsqNSCLC 患者中仍有超过 50% 的患者无 EGFR 敏感突变或 ALK 基因重排，这部分晚期肺癌患者无法通过靶向治疗获益，治疗手段也相对有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

近年来，以 PD-1/PD-L1 抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗因其独特的作用机制而受到广泛关注，成为继化疗、放疗、靶向治疗之后炙手可热的研究领域。「免疫治疗已经成为晚期非小细胞肺癌的一个重要的治疗策略之一，」上海市胸科医院韩宝惠教授说，「其重要性体现在免疫治疗从二线治疗到一线治疗，从单药治疗到联合治疗，并且都已经积累了丰厚的循证医学证据。」

广东省人民医院吴一龙教授评价道，「不同于靶向治疗，免疫治疗更具有普适性，具有更广泛的获益人群基础。近年来，随着免疫治疗在 NSCLC 领域的研究不断深入，已逐步成为晚期 NSCLC 治疗的基石。未来，随着联合生物标志物的进一步探索，以及对免疫治疗机制的认知越发清晰，肺癌患者的预后有望变得更好。」

ORIENT-11 研究成果喜人，免疫联合化疗为晚期 nsqNSCLC 患者带来希望之光

达伯舒®（信迪利单抗注射液）肺癌新适应症的获批是基于一项随机、双盲、III 期对照临床研究 (ORIENT-11)。据 ORIENT-11 研究的主要研究者、中山大学附属肿瘤医院张力教授介绍：「ORIENT-11 研究证实了达伯舒®（信迪利单抗注射液）联合培美曲塞和铂类化疗用于 nsqNSCLC 一线治疗的疗效和安全性。患者中位无进展生存期（PFS）达到了 8.9 个月，相较安慰剂组 PFS 延长了将近 4 个月，肿瘤进展风险大约下降了 52%。它的上市将为晚期肺癌患者的一线治疗提供一种优于现有化疗疗法的选择，将使得更多患者获益。」

携手打造国际品质，深耕中国，面向全球

达伯舒®（信迪利单抗注射液）是礼来制药和信达生物制药在中国达成战略合作的首个硕果，于 2019 年 3 月成功实现商业化，并于同年成为被纳入国家医保目录的首个 PD-1 抑制剂。

鉴于多年良好的合作关系，双方的战略合作于 2020 年 8 月得以扩大，礼来获得信达生物授予的信迪利单抗在中国以外地区的独家许可，礼来将致力于将这款本土创新、国际品质的产品带给全球患者。此次新适应症的获批是双方合作的又一重大里程碑，也是国际制药巨头与本土创新药企间开展创新研发合作模式行之有效的绝佳体现。

同济大学附属上海肺科医院周彩存教授表示，「免疫治疗改变了沿袭多年的治疗方案，无论是作为单药治疗，还是联合化疗或作为新辅助疗法，免疫治疗都展现出了一定的治疗潜力，尤其为无驱动基因突变的 NSCLC 患者提供了新的治疗选择，有望未来拓展至更广大的肺癌群体。」

礼来中国总裁兼总经理季礼文 (Julio Gay-ger) 表示：「肿瘤是礼来非常重要的战略疾病领域之一，多年来礼来始终致力于通过自主研发及合作开发的模式为全球肿瘤患者带来改变生命的药物。此次达伯舒®（信迪利单抗注射液）肺癌适应症的获批将帮助礼来进一步提高在肺癌领域的影响力，也体现了礼来对于中国肺癌患者的承诺。未来，礼来将携手信达进一步催化药物创新，同时积极探索创新方式帮助患者提升药物可及性和可负担性，并且加快产品全球化的步伐，真正实现植根中国，服务全球。」 

信达生物制药首席商务官刘敏表示：「作为国家重大新药创制专项成果，达伯舒®（信迪利单抗注射液）是具有国际品质的 PD-1 抑制剂。此次新适应症的获批为一线 nsqNSCLC 患者提供了新的治疗选择。信达生物多年来始终秉承『始于信，达于行』的理念，致力于开发具备国际高品质且老百姓用得起的高质量生物药，为患者带来生命的希望。期待未来与礼来的合作能够进一步深化，运用双方的资源和优势，将更多的好药带给中国、推向全球。 」

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