云顶新耀「依拉环素」上市申请获 NMPA 受理

3 月 22 日，云顶新耀宣布国家药监局已受理 XeravaTM（依拉环素，eravacycline）在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的药品上市许可申请。

依拉环素是一种潜在同类更新一代新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射抗菌药物，用于治疗包括在中国常见的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌感染在内的多重耐药菌感染的一线经验性单药治疗。在 2018 年 8 月和 9 月，该药先后获美国 FDA和 EMA 批准用于治疗成人复杂性腹腔内感染，2020 年 4 月又在新加坡获批。

全球两项关键性研究的数据表明 Xerava™在 cIAI 患者中呈现出良好的耐受性，同时统计结果也显示其疗效非劣于厄他培南和美罗培南。两项全球关键性研究为该药物在欧美和新加坡获批的基础。

2020 年 9 月，依拉环素被纳入美国感染病学会 (IDSA) 发布的最新临床指南，用于治疗革兰氏阴性菌抗微生物药物感染。2021 年 3 月，该药被纳入由中华医学会外科学分会和中国研究型医院学会感染性疾病循证与转化专业委员会联合发布的外科常见腹腔感染多学科诊治专家共识。

依拉环素是云顶新耀从 Tetraphse 制药公司授权引进，公司拥有该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场（包括印尼、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南）研发、商业化 XeravaTM 的独家权益。

2019 年云顶新耀在中国启动了一项针对复杂性腹腔内感染（cIAI）患者的 3 期临床试验，2020 年 10 月，该桥接项临床试验已完成，招募患者 144 名，目前临床结果尚未公布。

目前，云顶新耀产品管线包括 8 款潜在同类首创或者同类最佳候选药物，专注于肿瘤、免疫、心心肾病及感染性疾病。

图片来源：公司公告

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