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罗氏 PD-L1 III 期临床成功，用于早期 NSCLC 术后辅助治疗

2021-03-22 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 22 日，罗氏宣布该公司研发的 PD-L1 单抗泰圣奇（Tecentriq®，阿替利珠单抗）的 III 期临床 IMpower010 达到无病生存期（DFS）主要终点。这是首个在 III 期临床中较之最佳支持治疗（BSC）表现出对早期肺癌患者的 DFS 改善的免疫疗法。

IMpower010 是一项随机、开放标签的全球多中心 III 期临床，评估 IB-IIIA 期 NSCLC 患者经手术切除并接受顺铂治疗后 Tecentriq 相比 BSC 的疗效和安全性。该项临床试验纳入了 1005 位患者，主要研究终点是 DFS，主要次要终点包括 OS。

结果显示，Tecentriq 在所有非小细胞肺癌（NSCLC）随机 II-IIIA 期人群中，在手术和化疗后作为辅助治疗的 DFS 均显示出统计学上的显著改善，且 DFS 获益的程度在 PD-L1 阳性人群中尤为明显。这表明，作为早期治疗，这一免疫疗法有望防止肺癌患者的疾病复发和扩散，提供治愈的机会。罗氏将向美国 FDA 和欧洲 EMA 递交这些临床数据，并在后续的医学会议上公布。

此前，Tecentriq 已经在各类肺癌中表现出临床获益并获 FDA 批准上市，包括单药或联合靶向疗法、化疗一线或二线治疗非小细胞肺癌，以及一线治疗广泛期小细胞肺癌。同时，罗氏也在针对不同癌种进行 Tecentriq 的广泛开发，包括泌尿系统癌症、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、头颈癌等多个癌种。

而在国内，阿替利珠单抗已经获批上市 2 项适应症：①联合化疗一线治疗晚期、转移性广泛期小细胞肺癌；②联合贝伐珠单抗一线治疗晚期不可切除肝细胞癌。Insight 数据库显示，目前罗氏已在国内登记并开展了 36 项阿替利珠临床试验，19 项在进行中。

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