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罗氏 PD-L1 III 期临床成功,用于早期 NSCLC 术后辅助治疗

2021-03-22 00:00:00本文来源: Insight数据库
3 月 22 日,罗氏宣布该公司研发的 PD-L1 单抗泰圣奇(Tecentriq®,阿替利珠单抗)的 III 期临床 IMpower010 达到无病生存期(DFS)主要终点。这是首个在 III 期临床中较之最佳支持治疗(BSC)表现出对早期肺癌患者的 DFS 改善的免疫疗法。


IMpower010 是一项随机、开放标签的全球多中心 III 期临床,评估 IB-IIIA 期 NSCLC 患者经手术切除并接受顺铂治疗后 Tecentriq 相比 BSC 的疗效和安全性。该项临床试验纳入了 1005 位患者,主要研究终点是 DFS,主要次要终点包括 OS。

结果显示,Tecentriq 在所有非小细胞肺癌(NSCLC)随机 II-IIIA 期人群中,在手术和化疗后作为辅助治疗的 DFS 均显示出统计学上的显著改善,且 DFS 获益的程度在 PD-L1 阳性人群中尤为明显。这表明,作为早期治疗,这一免疫疗法有望防止肺癌患者的疾病复发和扩散,提供治愈的机会。罗氏将向美国 FDA 和欧洲 EMA 递交这些临床数据,并在后续的医学会议上公布。

此前,Tecentriq 已经在各类肺癌中表现出临床获益并获 FDA 批准上市,包括单药或联合靶向疗法、化疗一线或二线治疗非小细胞肺癌,以及一线治疗广泛期小细胞肺癌。同时,罗氏也在针对不同癌种进行 Tecentriq 的广泛开发,包括泌尿系统癌症、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、头颈癌等多个癌种。

而在国内,阿替利珠单抗已经获批上市 2 项适应症:①联合化疗一线治疗晚期、转移性广泛期小细胞肺癌;②联合贝伐珠单抗一线治疗晚期不可切除肝细胞癌。Insight 数据库显示,目前罗氏已在国内登记并开展了 36 项阿替利珠临床试验,19 项在进行中。

罗氏 PD-L1 用于 NSCLC 辅助治疗的临床试验详情
来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


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