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信达 PI3K 抑制剂、亚盛三代 BCR-ABL 抑制剂拟突破性疗法

2021-03-22 00:00:00本文来源: Insight数据库
3 月 22 日，CDE 官网显示，2 款新药拟纳入突破性疗法，分别是信达生物PI3K 抑制剂 Parsaclisib 片和亚盛三代 BCR-ABL 抑制剂耐克替尼片。


   信达生物 PI3Kδ 抑制剂 Parsaclisib

Parsaclisib 是一种强效、高选择性、新一代磷脂酰肌醇 3-激酶δ（PI3Kδ）口服抑制剂，是信达在 2018 年 12 月与 Incyte 达成战略合作的三个品种之一。


目前正在评估 Parsaclisib 作为单一疗法在数项 II 期试验中对非霍奇金淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤、边缘区淋巴瘤和套细胞淋巴瘤）和自身免疫性溶血性贫血的治疗效果。此外， Incyte 也正在进行 Parsaclisib 和 ruxolitinib 联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

信达生物在 ASH2020 上公布了公布了两项关于 Parsaclisib 用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（CITADEL-203）和边缘区淋巴瘤（CITADEL-204）的 II 期研究数据。

结果显示，Parsaclisib 在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中产生快速持久且较高的缓解率。CITADEL 研究的关键结果包括：



在所有研究中，Parsaclisib普遍耐受良好，安全性可控。

   亚盛药业三代 BCR-ABL 抑制剂

亚盛药业全资子公司广州顺健生物医药科技有限公司 1 类新药「耐克替尼片」（代号：HQP1351）拟纳入突破性疗法，适应症为用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂耐药和/或不耐受的慢性期慢性髓性白血病患者（CML）。


耐克替尼是中国首个三代 BCR-ABL 靶向耐药 CML 治疗药物，对 BCR-ABL 以及包括 T315I 突变在内的多种 BCR-ABL 突变体有突出效果。

目前 HQP1351 在国内于 2020 年 6 月递交新药上市申请（NDA），同时美国Ⅰb 期临床试验也在有序推进，并于先后获得美国 FDA 授予的孤儿药及快速审评认定资格。另外，HQP1351 已在中国启动针对 GIST 患者的 Ib 期临床试验。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）


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