华领医药公布 2020 年业绩，全球首创糖尿病新药上半年递交 NDA

3 月 19 日，华领医药-B 公布 2020 年业绩，税前亏损约人民币 3.93 亿元，减幅约 8%；公司开支总额约为人民币 3.67 亿元，其中研发开支约为人民币 2.21 亿元。

公司在研产品主要是多扎格列艾汀 (dorzagliatin) 及围绕该新药开展的多个联合疗法。

多扎格列艾汀是一款在研的全球首创双作用的葡萄糖激酶激活剂，旨在通过恢复 2 型糖尿病患者的血糖稳态来控制糖尿病渐进性退变性疾病发展。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功能的缺陷，多扎格列艾汀具有恢复 2 型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线治疗标准，或作为与目前批准的抗糖尿病药物联合使用的基础治疗。

目前，公司已经完成多扎格列艾汀单药治疗和与二甲双胍联合用药的两项 III 期注册临床研究。计划于2021年上半年，向中NMPA提交多扎格列艾汀的NDA。

2020 年上半年的 HMM0111 和 HMM0112 的两项 I 期临床研究显示，多扎格列艾汀与 DPP-4 抑制剂、SGLT-2 抑制剂的联合用药在控制血糖方面显示出了明显增效作用, 表明多扎格列艾汀在不同控糖需求和不同疾病阶段的 2 型糖尿病患者中具有广泛的应用潜力。

此外，HMM0111 临床数据分析也表明，多扎格列艾汀联合 DPP-4 抑制剂可以促进患者的内源性 GLP-1 分泌，改善β细胞功能，该成果将在今年的 ADA 年会上进一步公布。另一项在终末期肾功能损伤患者中进行的 I 期研究则表明，多扎格列艾汀单药治疗可以为占比约为 20%-40% 的糖尿病肾病（DKD）人群提供治疗机会。

目前，针对糖尿病肾病 2 型糖尿病患者尚未存在有效的口服用药，现有药物或者被禁止使用，或者需要调整剂量，多扎格列艾汀有望成为第一款无需调整剂量应用于糖尿病肾病的口服降糖药。

此外，公司还将开展多扎格列艾汀与更多现有糖尿病药物的联合用药研究，包括在 2 型糖尿病患者中进行的与 GLP-1 抑制剂及胰岛素联合用药，以及在 1 型糖尿病患者中进行的与胰岛素的联合用药，以拓展多扎格列艾汀的临床价值。

图片来源：公司官网

在 2020 年 8 月，华领与拜耳建立战略合作，就多扎格列艾汀在中国达成商业合作协议，有望借助拜耳在中国业务运营的专长以及糖尿病领域的领导地位，为多扎格列艾汀国内商业化铺平道路。

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