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百济神州「贝林妥欧单抗」拟优先审评,新增儿童适应症

2021-03-17 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 17 日,CDE 官网公示,拟将百济神州「注射用贝林妥欧单抗」纳入优先审评审批,用于治疗成人及儿童复发或难治性前体 B 细胞剂型淋巴细胞白血病。拟优先审评的理由是:①符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格;②符合附条件批准的药品。


值得一提的是,去年 12 月,该产品首次在国内获批上市,用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)成年患者。


来自 CDE 官网


倍林妥莫双抗(Blinatumomab)是安进基于其先进的双特异性 T 细胞衔接系统(BiTE)开发,同是安进 BiTE 技术平台诞生的首个双特异性抗体产品,能够通过将肿瘤细胞上的 CD19 蛋白呈递给 T 细胞特异表达的 CD3 蛋白,进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。目前国外已经获批治疗复发/难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)。

Insight 年报销售数据显示,Blincyto 自 2016 年以来销售额稳步上升,2019 年全球销售额达到 3.12 亿美元


2020 年 1 月份,百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作,其中,百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物安加维®(XGEVA®)地舒单抗注射液KYPROLIS®注射用卡非佐米和 BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化和开发,同时共同开发 20 款安进抗肿瘤管线药物。

目前安加维®已在国内获批,今年三季度在华产品收入为 305 万美元,这也是首款由百济神州在中国商业化上市的安进产品;注射用卡非佐米用于治疗 R/R 多发性骨髓瘤患者的适应症预计于 2021 年获批;注射用倍林妥莫双抗获批后,成为百济国内商业化安进的二款产品。



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