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百济神州「贝林妥欧单抗」拟优先审评，新增儿童适应症

2021-03-17 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 17 日，CDE 官网公示，拟将百济神州「注射用贝林妥欧单抗」纳入优先审评审批，用于治疗成人及儿童复发或难治性前体 B 细胞剂型淋巴细胞白血病。拟优先审评的理由是：①符合儿童生理特征的儿童用药新品种、剂型和规格；②符合附条件批准的药品。

值得一提的是，去年 12 月，该产品首次在国内获批上市，用于治疗 R/R 前 B 细胞急性淋巴细胞白血病（ALL）成年患者。

来自 CDE 官网

倍林妥莫双抗（Blinatumomab）是安进基于其先进的双特异性 T 细胞衔接系统（BiTE）开发，同是安进 BiTE 技术平台诞生的首个双特异性抗体产品，能够通过将肿瘤细胞上的 CD19 蛋白呈递给 T 细胞特异表达的 CD3 蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。目前国外已经获批治疗复发/难治性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）。

Insight 年报销售数据显示，Blincyto 自 2016 年以来销售额稳步上升，2019 年全球销售额达到 3.12 亿美元。

2020 年 1 月份，百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作，其中，百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物安加维®（XGEVA®）地舒单抗注射液、KYPROLIS®注射用卡非佐米和 BLINCYTO®注射用倍林妥莫双抗在中国的商业化和开发，同时共同开发 20 款安进抗肿瘤管线药物。

目前安加维®已在国内获批，今年三季度在华产品收入为 305 万美元，这也是首款由百济神州在中国商业化上市的安进产品；注射用卡非佐米用于治疗 R/R 多发性骨髓瘤患者的适应症预计于 2021 年获批；注射用倍林妥莫双抗获批后，成为百济国内商业化安进的二款产品。

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