2021-03-17 00:00:00本文来源: Insight数据库
2 月份
获批临床报告
◆ 2 月获批临床的新药共有 106 个受理号，涉及 59 个品种（附名单）本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2021 年 2 月获批临床的新药共有 106 个受理号，涉及 59 个品种，下图为具体名单：下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。
AK111 是康方生物自主研发的针对自身免疫性疾病新一代靶点 IL-17A 的新型单克隆抗体，旨在治疗银屑病、强直性脊柱炎和中轴型脊柱关节炎等自身免疫性疾病。该靶点的同类药物库奇尤单抗于 2019 年全球销售额 36 亿美元。
Anifrolumab 是一款抑制 I 型干扰素信号通路的单克隆抗体，在国外已进入 3 期临床开发阶段。阿斯利康递本次国内获批临床，拟用于中度至重度活动性的系统性红斑狼疮。
AZD9833 是阿斯利康研发的一款口服雌激素受体拮抗剂（SERD），目前在全球范围内处于 III 期临床阶段，用于 ER+ HER2- 的乳腺癌患者。
BPI-361175 是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的第四代表皮生长因子受体（EGFR）口服小分子抑制剂，拟治疗携带 EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤。
CBP-201 是康乃德生物开发的一种高效能的抗 IL-4Rα单克隆抗体，拟开发 CBP-201 用于治疗中重度特应性皮炎和其他多种 Th2 炎症性疾病。
HBM4003 是全人源的抗 CTLA-4 重链抗体，产生自和铂医药特有的 Harbour Mice®平台。HBM4003 显示出增强的抗体依赖性细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），对肿瘤组织中的 CTLA-4 High Treg 细胞具有极高的特异性。
HEC73077 是东阳光研发的一款 1 类新药，该药本次获得四项临床试验默示许可，针对的适应症均为糖尿病肾脏疾病。糖尿病肾病是糖尿病患者最主要的长期并发症之一。据估计，大约有一半的 2 型糖尿病患者会出现糖尿病肾病，患者存在巨大未满足的临床试验需求。
HH2301 是一种新型、高效、特异性的突变型异柠檬酸脱氢酶 1（IDH1）抑制剂，IDH1 突变在胆管癌、软骨肉瘤、脑胶质瘤和急性髓系白血病（AML）等多种肿瘤中广泛发生。2020 年 5 月，该药已在美国获批临床，拟用于治疗 IDH1 突变的实体瘤包括晚期胆管癌、软骨肉瘤和胶质瘤。
IMP7068 是英派药业开发的一款在研 Wee1 抑制剂。Wee1 是 DNA 损伤修复（DDR）通路相关的一个重要激酶，参与细胞周期的调控，在 G2/M 期检查点发挥关键作用。
Lerociclib 是一种差异化的口服 CDK 4/6 抑制剂，已开发用于与某些类型的乳腺癌和肺癌中的其他靶向疗法联合使用。2020 年 6 月，嘉和生物与 G1 Therapeutics 达成独家许可协议，获得了 lerociclib 在亚太地区（日本除外）的专有开发和商业化权利。
MAX-10181 是一款口服 PD-L1 抑制剂，此前已在澳洲启动 I 期临床。目前国内在研 PD-L1 项目共 41 个，而对于口服小分子抑制剂，仅再极医药的 MAX-10181 和天津红日药业的艾姆地芬，后者已于 2020 年 4 月启动临床。
MK-1308A 是 MK-1308 和默沙东的 PD-1 抑制剂 Keytruda 的联合治疗方案，其中 MK-1308 是默沙东从康方生物引进的一款抗 CTLA-4 抗体。MK-1308 可与 CTLA-4 结合并阻断其配体 CD80 和 CD86 的相互作用，抑制 CTLA-4 的功能，进而增强 T 细胞对肿瘤的杀伤能力。
药品名称：PRM-151(RO7490677) 注射液PRM-151 是一款「first-in-class」的重组形式的内源性正五聚蛋白 2（pentraxin-2，PTX-2），也是在现有疗法基础上，对特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能有显著改善的首款药物。此前，罗氏与 Promedior 公司签署最终收购协议，罗氏将获得其包括 PRM-151 在内所有抗纤维化产品的全部权益。
RP901 是由润佳医药自主研发的一款 1 类小分子新药，在体内可以发挥骨保护作用，改善骨关节炎症状，目前尚无同类靶点产品获批上市。
SKB337 注射液是科伦博泰自主研发的，具有知识产权的肿瘤免疫检查点新一代双特异抗体，该双抗结构的设计采用对称性的 IgG1κ-scFv，将双靶点结合区域设计在抗体的两端，避免设计在同侧可能导致的空间位阻力。
TQA3810 片是正大天晴开发的一款 1 类新药。该药本次获得两项临床试验默示许可，拟单药或联用核苷（酸）类药物慢性乙型肝炎。
Vupanorsen 是一款靶向肝脏血管生成素样蛋白 3（ANGPTL3）的 RNAi 药物，用于降低心血管疾病风险和严重高甘油三酯血症。辉瑞在 2019 年以最高 15.5 亿美元的首付款+里程碑付款自 Akcea 和 Ionis 公司获得了该药的全球独家许可权益。
药品名称：注射用 Loncastuximab TesirineLoncastuximab Tesirine 由 ADC Therapeutics 和瓴路药业联合申报，适应症为特定弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或套细胞淋巴瘤患者。该药是一款靶向 CD19 的抗体偶联药物（ADC），其在美国的上市申请已被 FDA 授予优先审评资格。
NBT508 注射液由新港生物自主研发的一款适用于 B 淋巴细胞瘤的生物药。目前，该公司已经利用其自主知识产权和全球竞争优势的DAR技术，这款 NBT508 注射液便是基于新理念公司特有的定点偶联技术（即特定药物/抗体比值（DAR））开发的一款 ADC 药物。
Oba01 是一款靶向 DR5 的抗体偶联药物（ADC），获批适应症为 DR5 阳性非小细胞肺癌
本报告在每月 11 号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。免费获取试用账号免费获取一个永久试用的 Insight 账号，了解更多医药行业数据情报
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