注射剂集采大军来了！今日 7 款注射剂通过一致性评价，3 个首家过评

3 月 12 日，国家药监局发布一批药品批准证明文件，其中有 8 个品种通过一致性评价，氟马西尼注射液、苯磺酸氨氯地平分散片、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢米诺钠迎来首家过评企业。

4 个首家过评的品种中有 3 款为注射剂品种，涉及人福药业、华北制药、福安药业。

此外，甲硝唑氯化钠注射液第二家过评，目前已有科伦药业、石家庄四药两家过评，加上天津百特医疗已在国内获批进口，该品种已符合集采条件。

  人福药业：氟马西尼注射液首家过评

氟马西尼是一种高效、特异的苯二氮卓类拮抗剂，被广泛应用于治疗安定类药物中毒和麻醉术后催醒，目前是国家医保目录甲类药品。

据 Insight 数据库显示，目前除了人福药业外，浙江仙琚制药的一致性评价补充申请和湖南华纳大药厂新注册分类上市申请正在审评中，本次人福药业为该品种首家通过一致性评价。

   华北制药：注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠首家过评

该品种是哌拉西林钠和他唑巴坦钠成的复方制剂，哌拉西林钠属于半合成的青霉素类抗生素 ，可起到广谱抗菌的功效。

据了解，注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠是目前临床抗感染药物的一线用药，广泛用于治疗中重度感染，疗效优异。该药目前属于 2020 年国家医保目录乙类药品。

Insight 数据库显示，该品种目前共有 5 家企业递交一致性评价补充申请/上市申请，包括齐鲁制药在内。

   福安药业：注射用头孢米诺钠首家过评

头孢米诺与β-内酰胺抗生素作用点青霉素结合蛋白有很强的亲和性，能抑制细胞壁的生物合成，并能结合于肽多糖，抑制肽多糖与脂蛋白结合而促进溶菌。对 G+/G-同时起效，亦对厌氧菌产生作用，抗菌谱广，适用于全身性感染。

Insight 数据库显示，目前该品种共有 12 家企业递交一致性评价补充申请/上市申请，后续竞争可谓十分激烈。

   已有 35 款注射剂符合第 5 批集采

目前，前四批集采已累计 12 款注射剂品种被集采，近期注射及一致性评价审评审批速度不断提速，据 Insight 数据库统计，截止今日已有 35 款注射剂符合集采要求。

前四批集采中的注射剂品种

符合第 5 批集采的注射剂品种

备注：统计截至0312

此外，还有 3 款吸入剂及 1 款眼用制剂达到集采要求，分别是吸入用复方异丙托溴铵溶液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用布地奈德混悬液和盐酸莫西沙星滴眼液。