破局晚期乳腺癌治疗，礼来 CDK4/6 抑制剂「阿贝西利片」在中国上市

2021 年 3 月 8 日，礼来制药 CDK4 & 6 抑制剂唯择®（阿贝西利片）在中国成功上市。

上海会场

北京会场

复旦大学附属肿瘤医院大外科兼乳腺外科主任邵志敏教授、解放军总医院肿瘤医学部副主任江泽飞教授、复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任胡夕春教授、中国抗癌协会康复分会主任委员史安利教授、中国妇女发展基金会副秘书长董葵女士、礼来中国总裁兼总经理季礼文先生（Mr. Julio Gay-Ger）、礼来中国高级副总裁，药物发展及医学事务中心负责人王莉博士、礼来中国抗肿瘤事业部副总裁钱江先生、礼来中国政府与公司事务部副总裁高彤女士、礼来中国首席医学官迟海东博士等分别在北京和上海共同见证了唯择®（阿贝西利片）中国上市的高光时刻。

R+、HER2-晚期乳腺癌患者陷生存困局，亟需创新治疗方式

国际癌症研究机构 (International Agency Research on Cancer) 的最新统计数据显示，2020 年乳腺癌已超越肺癌，成为了全球新发病例最高的癌症。仅 2020 年 1 年，中国新发乳腺癌病例就高达 41.6 万，死亡病例约 11.7 万，约占全球乳腺癌死亡病例 17.1% 。晚期乳腺癌严重威胁患者的生命，5 年生存率仅 20% 左右，中位总生存时间也只有 2~3 年 。在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+, HER2-最为常见，约占 60% 左右 。然而，疾病的复杂性为 HR+, HER2-晚期乳腺癌治疗带来了巨大挑战，亟需创新的治疗方式。

唯择®（阿贝西利片）有望为 HR+, HER2-晚期乳腺癌治疗带来新生机

唯择®（阿贝西利片）是一种高选择性的 CDK4 & 6 抑制剂。临床前研究显示，阿贝西利不仅抑制肿瘤细胞增殖，还可诱导乳腺癌肿瘤细胞衰老和凋亡 。三项大型多中心 III 期临床研究 MONARCH 2、MONARCH 3、MONARCH plus 结果一致，显示了阿贝西利联合芳香化酶抑制剂或氟维司群较内分泌单药可显著提升 HR+, HER2-晚期乳腺癌患者无疾病进展生存期（PFS）。

此外，MONARCH 2 研究显示，阿贝西利联合氟维司群较氟维司群单药可显著延长原发和继发内分泌耐药患者中位无进展生存期，及中位总生存期，不仅给总体人群带来获益，同时也有望给这类难治型患者带来新的生机。

「唯择®（阿贝西利片）是 HR+, HER2- 晚期乳腺癌内分泌联合治疗领域中表现非常突出的 CDK4 & 6 抑制剂，」复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授表示，「如今，唯择®（阿贝西利片）顺利在中国大陆上市，将进一步改变中国乳腺癌患者的生存结局，有望使更多的患者活得更久，活得更好。」

中国学者领衔国际多中心临床研究，首次证实 CDK4 & 6 抑制剂在中国大陆患者中的疗效和安全性

唯择®（阿贝西利片）在中国顺利获批上市，得益于关键临床研究 MONARCH plus 研究证实的有效性和安全性结果。MONARCH plus 是第一个在以中国患者为主的 HR+, HER2-晚期乳腺癌女性中证实 CDK4 & 6 抑制剂临床获益的 III 期研究。该研究以解放军总医院的江泽飞教授和复旦大学附属肿瘤医院的胡夕春教授作为主要研究者，由来自中国、印度、巴西、南非的 45 个中心共同参与，其中包括 28 个中国的研究中心。

「MONARCH plus 研究纳入了国际和国内的众多晚期乳腺癌患者，使得一个临床研究纳入了 2 组人群：内分泌敏感/未经治人群和内分泌耐药人群。」解放军总医院江泽飞教授表示，「该研究纳入的患者中有 80% 是中国患者，使得中国的监管部门能够第一时间快速地批准阿贝西利用于晚期乳腺癌，既可以用于未经治疗的患者，也可用于内分泌治疗失败的患者。希望唯择®（阿贝西利片）上市以后会给众多晚期乳腺癌患者带来生存的机会。」

「MONARCH plus 的研究结果充分验证了唯择®（阿贝西利片）联合内分泌治疗 HR+, HER2-晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性，为其在中国上市后的临床应用提供了重要指导。」复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示，「唯择®（阿贝西利片）上市后，我们不仅有更多的武器来治疗乳腺癌，还可以进一步去研究 CDK4 & 6 抑制剂的适用人群和不同疗效，从而希望能改变乳腺癌的治疗格局，使更多的乳腺癌患者从中获益。」

通力合作，集多方之力加速药品可及

「大量的晚期乳腺癌患者在翘首以待创新的治疗方式，每上市一个创新药品，患者就多了一份治愈的希望。今天恰逢国际妇女节，唯择®（阿贝西利片）的上市给中国上百万乳腺癌患者带来了新的生存期盼。」 中国抗癌协会康复分会主任委员史安利教授指出:「乳腺癌等重症高昂的治疗成本令很多患者难以为继，期待后续通过多方携手提高创新药品的可及性，使更多患者早日获益。」

「如何以切实有效的医疗援助方案帮助晚期乳腺癌患者减轻经济负担，获得标准的用药治疗，避免「因病致贫」失去继续治疗的机会，是妇基会在乳腺癌患者援助领域近年来一直努力的目标，「中国妇女发展基金会副秘书长董葵女士表示，「希望此次携手礼来共同开展的唯择®（阿贝西利片）的乳腺癌患者慈善援助项目能让更多患者尽早接受创新药物的治疗，享受现代医学的卓著进展，再次点亮患者生命之光！」

「礼来持续深耕抗肿瘤领域有半个多世纪之久，过去 20 多年间把多款经典的抗肿瘤药物带入中国，帮助了万千中国患者。」礼来中国总裁兼总经理季礼文先生（Mr. Julio Gay-Ger）表示，「此次唯择®（阿贝西利片）在中国上市，为广大中国的晚期乳腺癌患者带来了新的治疗选择。未来，礼来也会大力推进产品在各个层面的市场准入，打通药物可及的「最后一公里」。同时积极与多方携手，共同探索药品的创新支付方案，以减轻社会及患者的医疗负担从而助力「健康中国 2030」目标的早日实现。」