进军阿尔兹海默症，恒瑞 1 类新药SHR-1707获批临床，13款抗体药物最新进展曝光！

3 月 11 日，CDE 官网显示，恒瑞医药的 SHR-1707 获批临床，用于阿尔兹海默病（AD）。

在 2021 年 2 月 9 日，恒瑞在 ClinicalTrials 登记了一项关于 SHR-1707 的随机、双盲、安慰剂对照 1 期临床研究，用于评估在健康年轻人和老年人中 SHR-1707 的单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，计划招募人数 62 人。

来源：ClinicalTrials

根据公开数据，该药可能为 β-淀粉样蛋白（Aβ）单抗。尽管 Aβ 致病学说面临诸多挑战，但 Aβ 相关蛋白的多肽仍为 AD 诊断和治疗的主要靶点。

现在针对 Aβ 靶向治疗逐渐成为主要研究热点，目前已有多个单克隆抗体进入临床试验，当然也有多个临床实验先后折戟，比如强生/辉瑞的单抗药物bapineuzumab、罗氏的单抗药物 gantenerumab、礼来的 solanezumab....近几年 AD 领域获批的新药少之又少，直到 2019 年 11 月绿谷制药甘露特钠获国家药监局批准，打破了过去 17 年阿尔茨海默病治疗领域无新药上市的空白。

目前全球已获批的 AD 药物

在阿尔兹海默症新药方面，目前最受关注的是渤健和卫材联合开发的抗 β-淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体 Aducanumab（BIIB037），用于阿尔茨海默病的治疗。针对因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病的患者，相关临床研究数据显示，Aducanumab 有望影响疾病的病理生理机制，减缓认知和功能的衰退，改善患者的日常生活能力。

一旦获批，Aducanumab 将成为首个显著改变阿尔茨海默病患者疾病进程的治疗方法，并将成为首个证实通过清除 β-淀粉样蛋白获得更佳临床结果的疗法。

然而 Aducanumab 的上市之路并不顺利，2020 年 8 月 7 日，美国 FDA 受理  Aducanumab 的生物制剂上市许可申请，并授予其优先审评资格。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），FDA 的审评目标日期为 2021 年 3 月 7 日。今年初，渤健和卫材又宣布，审查期延长了 3 个月，PDUFA 目标日期为 2021 年 6 月 7 日。

前两天，医药外媒网站 Fierce Pharma 对 2021 年最受期待的新药上市进行了排名，其中就有 Aducanumab，预计上市后到 2026 年销售额有望达到 48 亿美元。

   13 款抗体药物进入临床阶段

据 Insight 数据库显示，目前恒瑞创新药方面，大力布局大分子药物。目前，除了已获批的卡瑞利珠单抗及报上市的贝伐珠单抗生物类似药外，还有 13 款抗体类药物进入临床阶段。

其中进展较快的是一款 PD-L1 单抗，其在小细胞肺癌、非小细胞肺癌多个适应症已经进入III 期临床；其次是靶向 PD-L1/TGF-β 的双抗及用于自身免疫性疾病的 IL-17A 的一款单抗药物，已经处于 II 期临床。

数据来源：Insight 数据库（统计截至 20210311）

通过以上数据可以发现，恒瑞布局的大分子药物主要集中于抗肿瘤、自身免疫性疾病等领域，本次 SHR-1707 获批临床，成功进军阿尔兹海默症这个充满魔幻的领域，虽然只有 1% 的成功率，但也可以看出恒瑞对于新药不同领域探索的巨大决心。

对于研发一哥恒瑞涉足阿尔兹海默症领域，你是怎么看呢？欢迎文末留言探讨~