境外已上市境内未上市化药药学研究技术要求（试行）来了

3 月 8 日，CDE 发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告，自发布之日起实施。

境外已上市化学药品的仿制或进口，是解决我国患者对临床需求领域药品可获得性和可及性的重要手段。该技术要求的制定旨在加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，为工业界和监管机构提供研发和审评的技术参考。

本技术要求适用于境外已上市境内未上市的化学药品，主要包括两类情形：

（1）境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品 3 类；

（2）境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品 5 类（不适用于原研药品已在境内上市的化学药品 5.2 类）。

与境外已上市境内未上市制剂关联申报的原料药适用于本技术要求。

鉴于原文件太长，仅展示部分内容。

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