2016 年 5 月 18 日,Tecentriq 基于 II 期临床 IMvigor210 的积极结果获 FDA 加速批准上市,用于铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗 12 个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
IMvigor210 是一项单臂 2 期临床,纳入了 316 名铂类化疗后进展的无法手术的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者,其主要疗效终点是客观缓解率(ORR)。结果显示,随访 14.4 个月后,总客观缓解率(ORR)为 14.8%,PD-L1 表达 ≥5% 的患者 ORR 为 26%,PD-L1 表达 < 5% 的患者 ORR 为 9.5%。
来自:罗氏制药
在获批之后,根据 FDA 规定,罗氏尚需完成 3 期确证性临床才可获得该适应症的正式批准。然而,在 2017 年 5 月,罗氏宣布确证性 3 期临床 IMvigor210 未能达到 OS 终点。在该项临床中,PD-L1 组与化疗组的中位 OS 为 11.1 个月 vs 10.6 个月(HR=0.87,P=0.41),无显著差异。
在该项临床失败之后,FDA 又指定 IMvigor130 为 PMR,预计通过该项临床的最终分析数据来决定 Tecentriq 的正式获批。当前,该项研究仍在进行中,不过根据罗氏新闻稿,基于当前二线膀胱癌领域的新治疗方案的出现,治疗前景已经有所改善,罗氏决定退出这一适应症。
罗氏首席医学官兼全球产品开发部负责人 Levi Garraway 博士指出:「尽管退出 Tecentriq 治疗先前接受过铂治疗的膀胱癌令人失望,但 Tecentriq 继续在多种癌症类型中显示出益处,因此对于许多患者而言仍然是有意义的治疗选择。」
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