继阿斯利康之后，罗氏 PD-L1 撤回了膀胱癌适应症

3 月 8 日，罗氏制药宣布，在与 FDA 协商后自愿撤回其 PD-L1 单抗 Tecentriq（泰圣奇®）用于二线治疗膀胱癌的适应症。这是第 2 个撤回二线膀胱癌适应症的 PD-L1 单抗，本月初，阿斯利康 Imfinzi 刚刚撤回了此项适应症。

2016 年 5 月 18 日，Tecentriq 基于 II 期临床 IMvigor210 的积极结果获 FDA 加速批准上市，用于铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗 12 个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

IMvigor210 是一项单臂 2 期临床，纳入了 316 名铂类化疗后进展的无法手术的局部晚期/转移性尿路上皮癌患者，其主要疗效终点是客观缓解率（ORR）。结果显示，随访 14.4 个月后，总客观缓解率（ORR）为 14.8%，PD-L1 表达 ≥5% 的患者 ORR 为 26%，PD-L1 表达 < 5% 的患者 ORR 为 9.5%。

来自：罗氏制药

 
在获批之后，根据 FDA 规定，罗氏尚需完成 3 期确证性临床才可获得该适应症的正式批准。然而，在 2017 年 5 月，罗氏宣布确证性 3 期临床 IMvigor210 未能达到 OS 终点。在该项临床中，PD-L1 组与化疗组的中位 OS 为 11.1 个月 vs 10.6 个月（HR=0.87，P=0.41），无显著差异。

在该项临床失败之后，FDA 又指定 IMvigor130 为 PMR，预计通过该项临床的最终分析数据来决定 Tecentriq 的正式获批。当前，该项研究仍在进行中，不过根据罗氏新闻稿，基于当前二线膀胱癌领域的新治疗方案的出现，治疗前景已经有所改善，罗氏决定退出这一适应症。

罗氏首席医学官兼全球产品开发部负责人 Levi Garraway 博士指出：「尽管退出 Tecentriq 治疗先前接受过铂治疗的膀胱癌令人失望，但 Tecentriq 继续在多种癌症类型中显示出益处，因此对于许多患者而言仍然是有意义的治疗选择。」

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