针对二/三线 NSCLC，百济神州 PD-1 第 6 个适应症报上市！

3 月 5 日，百济神州宣布，旗下 PD-1 单抗百泽安®（替雷利珠单抗）的第 6 个适应症上市申请已获 NMPA 受理，用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

此项 sBLA 是基于 RATIONALE 303 的中期分析结果，百济神州于去年 11 月宣布该项临床达到 OS 主要终点。这是百泽安第 3 项针对 NSCLC 在中期分析中达到主要终点的临床试验，同时也是第 1 项取得积极结果的全球关键性临床试验。其具体数据将在 2021 年上半年的医学会议中公布。

RATIONALE 303 是一项随机、开放性、多中心的全球 3 期临床试验（NCT03358875），旨在评估百泽安®对比多西他赛用于治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性 NSCLC 患者的有效性和安全性。该试验的主要终点为在全部患者（意向治疗患者人群）中以及在 PD-L1 高表达患者中的 OS；关键次要终点包括客观缓解率 (ORR)、缓解持续时间 (DoR)、无进展生存期 (PFS) 及安全性。

该试验共在 10 个国家入组了 805 例患者，以 2:1 的比例随机至百泽安®试验臂或多西他赛试验臂。经独立数据监查委员会 (DMC) 判断，在中期分析中，意向治疗患者人群中达到了总生存期 (OS) 这一主要终点，且其安全性数据与已知风险相符，未出现新的安全警示。

值得注意的是，作为百泽安临床项目中第一项取得积极结果的全球关键性临床试验，RATIONALE 303 的积极结果有力地证明了百济在全球临床开发上的能力。百济期望在百泽安针对一系列高发癌症的广泛临床项目的全球临床试验推进过程中，获取更多充实其差异化竞争力的临床证据，以支援在中国及世界各地的药政注册。

目前，根据 Insight 数据库，百泽安®已有 3 项适应症获 NMPA 批准，3 项适应症处于上市申请中。此外，根据前不久公布的 2020 年报，目前百济还有 2 项临床已经达到终点，将在 2021 年报上市，分别为 MSI-H/dMMR 实体瘤以及食管鳞癌二线治疗，详见下表：

目前，百济的替雷利珠单抗在 CDE 共登记了 25 项进行中的临床试验，其中 14 项为 III 期临床；国际多中心临床试验共 9 项，其中 4 项处于 III 期临床，针对胃癌、食管鳞状细胞癌、肝细胞癌等适应症。