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降糖新疗法！礼来 GLP-1/GIPR 双重激动剂 III 期头对头司美鲁肽成功

2021-03-05 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 4 日，礼来制药宣布，其一周一次 GLP-1/GIPR 双重激动剂 tirzepatide 头对头司美鲁肽（semaglutide）的 3 期临床对 2 型糖尿病患者显示出了更好的减重和降糖效果。

此前于 2 月份，礼来刚刚公布另外两项为期 52 周的 3 期临床 SURPASS-3 和 SURPASS-5 的临床结果。两项研究均证明，2 型糖尿病患者经 tirzepatide 治疗后作为血糖指标的生物标志物 A1C 分别下降了 2.37% 和 2.59%，体重分别降低 13.9% 和 11.6%。

本次公布的 SURPASS-2 是一项为期 40 周的随机开放标签试验，头对头比较了 2 型糖尿病成人中 tirzepatide 与司美鲁肽的疗效和安全性。该研究共纳入 1879 名患者，平均糖尿病病程为 8.6 年，基线 A1C 为 8.28％，基线体重为 93.7 千克。这些患者随机分组，分别在二甲双胍的基础上给予 tirzepatide 5mg、10mg、15mg 或司美鲁肽 1mg（即司美鲁肽在 FDA 的获批剂量）。

结果显示，与司美鲁肽相比，所有三种剂量的 tirzepatide 均带来更好的 A1C 数据和体重减轻疗效。最高剂量 15 mg 可导致 A1C 降低 2.46%，减重 13.1%；最低剂量 5 mg 组也显示出 2.09% 的 A1C 降低效果和 8.5% 的减重效果，而司美鲁肽则分别为 1.86% 和 6.7%。在 15mg 剂量组，50.9% 的患者 A1C 水平保持在 5.7%，即健康人群的 A1C 水平，而司美鲁肽仅为 20%。详见下表：

安全性方面，tirzepatide 的安全性与其他 SURPASS 试验中报道的安全性相似，最常见的不良反应是胃肠道自然反应。

「头对头研究是临床医生评估研究治疗功效的金标准，这些结果表明，与经批准的最高剂量的司马鲁肽治疗 2 型糖尿病相比，三种剂量的 tirzepatide 均具有更好的 A1C 和体重减轻，」SURPASS-2 研究员兼国家研究所医学总监 Juan PabloFrías 博士表示，「新的治疗选择可能会帮助 2 型糖尿病患者实现其 A1C 和减肥目标。在 SURPASS-2 中，tirzepatide 具有临床意义的疗效，超出了既有 GLP-1 受体激动剂类别现有药物的疗效。」

根据 Insight 数据库，诺和诺德的司美鲁肽目前在国内已经报上市并纳入优先审评审批，预计于今年 Q2 获批；而本次在头对头试验中获得更好数据的 tirzepatide 也已启动了 III 期临床。期待两款新药在国内上市进程快速推进，为相关患者带来更有竞争力的治疗新选择。

Tirzepatide 品种研发概览（Insight）