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安进 19 亿美元囊获胃癌一线疗法,国内再鼎已启动 III 期临床

2021-03-05 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 4 日,安进宣布以 19 亿美元收购 Five Prime Therapeutics 公司,获得了其即将进入 3 期临床的抗 FGFR2b 单抗 bemarituzumab。安进表示,此次收购将使其抗癌药管线得到扩充。



Five Prime Therapeutics 的核心资产是一款潜在 First-in-class 的抗 FGFR2b 单抗 bemarituzumab。在去年 11 月份公布数据的一项一线治疗胃及胃食管交界处癌(GEJ)的 II 期临床 FIGHT 研究中,bemarituzumab 顺利达到了 PFS、OS 和 ORR 3 项疗效终点。


该项临床是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心 II 期临床,在 FGFR2b+、HER2- 晚期胃癌患者中比较了 mFOLFOX6 化疗与 bemarituzumab(bema,FPA144)联合一线治疗胃或胃食管交界处(GEJ)癌症的疗效和安全性。


结果显示,FIGHT 研究的 PFS,OS 和 ORR 三项疗效终点均达到了方案预设的统计学显著性,双侧 α=0.20。较之安慰剂+化疗组,中位无进展生存期(PFS)9.5 个月 vs 7.4 个月(HR=0.68,95%CI:0.44-1.04,p=0.073);中位总生存期(OS)未达到 vs 12.9 个月HR 0.58,95%CI:0.35-0.95,= 0.027);总体响应率(ORR)提高了 13.1%(p = 0.106)。


在安全性方面,治疗组和安慰剂组无显著差异,各等级不良事件发生率(100% vs 98.7%严重不良事件(31.6% vs 36.4%相当,≥3 级不良反应的发生率治疗组略高于安慰剂组(82.9% vs 74%)。


成纤维细胞生长因子(FGF)/成纤维细胞生长因子受体(FGFR)通路与癌细胞的发育和生长有关。FGFR2b 是胃和上皮细胞中发现的一种 FGFR 亚型,约 30% 的 HER2 阴性胃癌及其他实体瘤患者中呈高表达其他上皮癌存在高表达现象,包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌等癌种。安进表示,在获得该药后,就更多癌种展开临床研究。


目前,该品种的中国区权益属于再鼎医药。Insight 数据库显示,早在 2018 年,再鼎已经在国内公示启动了 III 期临床(CTR20181245)。


再鼎医药 Bemarituzamab 项目详情

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)




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