Five Prime Therapeutics 的核心资产是一款潜在 First-in-class 的抗 FGFR2b 单抗 bemarituzumab。在去年 11 月份公布数据的一项一线治疗胃及胃食管交界处癌(GEJ)的 II 期临床 FIGHT 研究中,bemarituzumab 顺利达到了 PFS、OS 和 ORR 3 项疗效终点。
该项临床是一项随机、双盲、安慰剂对照的全球多中心 II 期临床,在 FGFR2b+、HER2- 晚期胃癌患者中比较了 mFOLFOX6 化疗与 bemarituzumab(bema,FPA144)联合一线治疗胃或胃食管交界处(GEJ)癌症的疗效和安全性。
结果显示,FIGHT 研究的 PFS,OS 和 ORR 三项疗效终点均达到了方案预设的统计学显著性,双侧 α=0.20。较之安慰剂+化疗组,中位无进展生存期(PFS)9.5 个月 vs 7.4 个月(HR=0.68,95%CI:0.44-1.04,p=0.073);中位总生存期(OS)未达到 vs 12.9 个月(HR 0.58,95%CI:0.35-0.95,p = 0.027);总体响应率(ORR)提高了 13.1%(p = 0.106)。
在安全性方面,治疗组和安慰剂组无显著差异,各等级不良事件发生率(100% vs 98.7%)及严重不良事件(31.6% vs 36.4%)相当,≥3 级不良反应的发生率治疗组略高于安慰剂组(82.9% vs 74%)。
成纤维细胞生长因子(FGF)/成纤维细胞生长因子受体(FGFR)通路与癌细胞的发育和生长有关。FGFR2b 是胃和上皮细胞中发现的一种 FGFR 亚型,在约 30% 的 HER2 阴性胃癌及其他实体瘤患者中呈高表达,在其他上皮癌中也存在高表达现象,包括肺癌、乳腺癌、卵巢癌等癌种。安进表示,在获得该药后,将就更多癌种展开临床研究。
目前,该品种的中国区权益属于再鼎医药。Insight 数据库显示,早在 2018 年,再鼎已经在国内公示启动了 III 期临床(CTR20181245)。
再鼎医药 Bemarituzamab 项目详情
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