3.4 亿打水漂，百奥泰终止 3 个新药项目

3 月 4 日晚，百奥泰宣布已终止 Trop-2 靶向 ADC BAT8003 以及 PD-1 单抗 BAT1306 的临床试验。这是百奥泰今年终止的第 3 个项目，此前于 2 月 9 日，百奥泰已经终止了其 HER2 靶向 ADC BAT8001 项目，该项目当时已经进入 3 期临床。根据百奥泰此前公告披露，3 个项目累计已投入近 3.4 亿元。

目前，百奥泰目前进入临床的 ADC 项目已经全部腰斩，作为拥有 ADC 平台的企业，后续是否还会继续发力 ADC 领域尚且未知；而对于 PD-1 单抗，除了本次终止的 BAT1306 外，百奥泰另有一款处于临床 I 期的 BAT1308，在后续的开发中或将取代 BAT1306。

BAT8003，Trop2 ADC

BAT8003 属于靶向 Trop2 的 ADC 药物，由糖基化修饰的重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体通过定点偶联技术与 Batansine 进行共价连接而成。其临床适应症是 Trop2 阳性晚期上皮癌，此前在临床前研究中已证实了良好的耐受性、PK 特征以及疗效。

根据百奥泰的公告，本次该项目终止，是由于两方面原因：一方面，BAT8003 与此前 III 期临床失败的 BAT8001 技术特征有类似，均连接了 batansine，存在较高的临床开发风险；另一方面，当前 Trop2 ADC 领域在全球市场上已经逐渐成为热门靶点之一，因此开发此款药物也会带来较高的市场风险。

Trop-2 是一种单次跨膜表面糖蛋白，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。去年，吉利德以高达 210 亿美元的金额收购了 Immunomedics 公司，其核心产品正是全球首款 Trop-2 ADC，这使得 Trop-2 成为备受看好的新靶点。

根据 Insight 数据库，包括 BAT8003 在内目前国内针对 Trop-2 靶点的抗体药项目共 4 个，进展最快的是云顶新耀引进自 Immunomedics 的 Sacituzumab govitecan，今年 1 月已启动 III 期临床。此外，国内自研产品中，进展最快的是科伦博泰的 SKB264（详情如下图）。

国内在研的 Trop-2 靶向 ADC 进展及适应症状态

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

BAT1306，PD-1 单抗

BAT1306 是一款 PD-1 单抗，单药适应症为 EBV 相关性胃癌，目前已开展 BAT1306 联合 XELOX 一线治疗 EBV 相关胃癌临床试验及 BAT8001 联合 BAT1306 二线治疗 HER2 阳性晚期实体瘤的临床试验。

根据百奥泰介绍，该项目的终止原因包括两方面：一方面，目前 BAT1306 开展的临床均为与 BAT8001 联用的临床试验，已随后者的终止而终止；另一方面，目前 PD-1 市场已成红海，国产已上市的 4 款均已进入医保，在早期阶段就终止此款 PD-1 项目有利于合理配置公司研发资源，聚焦研发管线中的优势项目。

当前，无论是全球还是国内，PD-1 领域的竞争都日趋激烈。预计未来 2-3 年，全球上市 PD-1 产品将可能超过 20 个，而中国作为 PD-1 竞争最激烈的地区，全球 154 个 PD-1，其中 85 个由中国企业研发或合作开发，占比达到 55%。PD-1 全球和国内的 PD-1 单抗的研发赛道已经变得拥挤，繁多的研发竞品也加剧了对 CRO 公司的竞争，使得开发成本进一步加剧。在此种情况下终止 PD-1 单抗的开发，不失为及时止损之举措。

不过，根据 Insight 数据库，当前百奥泰的管线中还有另一款 PD-1 单抗 BAT1308，当前正处于 I 期临床。根据此前 CDE 临床默示许可的适应症，BAT1308 拟用于肝癌、肺癌等实体瘤的治疗，和 BAT1306 主要针对 EBV 相关胃癌有所不同。百奥泰对该项目的开发计划尚且未知。

百奥泰当前研发管线

当前，百奥泰仅格乐立®（阿达木单抗生物类似药）一款产品获批上市，根据其年报，2020 年销售额为 1.83 亿元。此外，巴替非班和贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706 已经处于上市申请阶段，后者的商业化权益已于去年 8 月以 1.65 亿美元授权给百济。

根据 Insight 数据库，除终止的 3 个临床项目外，目前百奥泰的管线中尚有 11 款产品处于临床阶段，均为单抗。其中包括 4 款生物类似药托珠单抗（BAT1806）、戈利木单抗（BAT2506）、乌司奴单抗（BAT2206）和司库奇尤单抗（BAT2306），均属于免疫系统药物。此外，其自研管线中也不乏 CTLA-4 单抗、OX40 单抗等抗癌药（详见下图）。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）