Insight 数据库/医药资讯/3.4 亿打水漂,百奥泰终止 3 个新药项目

3.4 亿打水漂,百奥泰终止 3 个新药项目

2021-03-05 00:00:00本文来源: Insight数据库

3 月 4 日晚,百奥泰宣布已终止 Trop-2 靶向 ADC BAT8003 以及 PD-1 单抗 BAT1306 的临床试验。这是百奥泰今年终止的第 3 个项目,此前于 2 月 9 日,百奥泰已经终止了其 HER2 靶向 ADC BAT8001 项目,该项目当时已经进入 3 期临床。根据百奥泰此前公告披露,3 个项目累计已投入近 3.4 亿元。


目前,百奥泰目前进入临床的 ADC 项目已经全部腰斩,作为拥有 ADC 平台的企业,后续是否还会继续发力 ADC 领域尚且未知;而对于 PD-1 单抗,除了本次终止的 BAT1306 外,百奥泰另有一款处于临床 I 期的 BAT1308,在后续的开发中或将取代 BAT1306。



BAT8003,Trop2 ADC


BAT8003 属于靶向 Trop2 的 ADC 药物,由糖基化修饰的重组人源化抗 Trop2 单克隆抗体通过定点偶联技术与 Batansine 进行共价连接而成。其临床适应症是 Trop2 阳性晚期上皮癌,此前在临床前研究中已证实了良好的耐受性、PK 特征以及疗效。


根据百奥泰的公告,本次该项目终止,是由于两方面原因:一方面,BAT8003 与此前 III 期临床失败的 BAT8001 技术特征有类似,均连接了 batansine,存在较高的临床开发风险;另一方面,当前 Trop2 ADC 领域在全球市场上已经逐渐成为热门靶点之一,因此开发此款药物也会带来较高的市场风险。


Trop-2 是一种单次跨膜表面糖蛋白,可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程,其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。去年,吉利德以高达 210 亿美元的金额收购了 Immunomedics 公司,其核心产品正是全球首款 Trop-2 ADC,这使得 Trop-2 成为备受看好的新靶点。


根据 Insight 数据库,包括 BAT8003 在内目前国内针对 Trop-2 靶点的抗体药项目共 4 个,进展最快的是云顶新耀引进自 Immunomedics 的 Sacituzumab govitecan,今年 1 月已启动 III 期临床。此外,国内自研产品中,进展最快的是科伦博泰的 SKB264(详情如下图)。


国内在研的 Trop-2 靶向 ADC 进展及适应症状态

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)


BAT1306,PD-1 单抗


BAT1306 是一款 PD-1 单抗,单药适应症为 EBV 相关性胃癌,目前已开展 BAT1306 联合 XELOX 一线治疗 EBV 相关胃癌临床试验及 BAT8001 联合 BAT1306 二线治疗 HER2 阳性晚期实体瘤的临床试验。


根据百奥泰介绍,该项目的终止原因包括两方面:一方面,目前 BAT1306 开展的临床均为与 BAT8001 联用的临床试验,已随后者的终止而终止;另一方面,目前 PD-1 市场已成红海,国产已上市的 4 款均已进入医保,在早期阶段就终止此款 PD-1 项目有利于合理配置公司研发资源,聚焦研发管线中的优势项目。


当前,无论是全球还是国内,PD-1 领域的竞争都日趋激烈。预计未来 2-3 年,全球上市 PD-1 产品将可能超过 20 个,而中国作为 PD-1 竞争最激烈的地区,全球 154 个 PD-1,其中 85 个由中国企业研发或合作开发,占比达到 55%。PD-1 全球和国内的 PD-1 单抗的研发赛道已经变得拥挤,繁多的研发竞品也加剧了对 CRO 公司的竞争,使得开发成本进一步加剧。在此种情况下终止 PD-1 单抗的开发,不失为及时止损之举措。


不过,根据 Insight 数据库,当前百奥泰的管线中还有另一款 PD-1 单抗 BAT1308,当前正处于 I 期临床。根据此前 CDE 临床默示许可的适应症,BAT1308 拟用于肝癌、肺癌等实体瘤的治疗,和 BAT1306 主要针对 EBV 相关胃癌有所不同。百奥泰对该项目的开发计划尚且未知。


百奥泰当前研发管线


当前,百奥泰仅格乐立®(阿达木单抗生物类似药)一款产品获批上市,根据其年报,2020 年销售额为 1.83 亿元。此外,巴替非班和贝伐珠单抗生物类似药 BAT1706 已经处于上市申请阶段,后者的商业化权益已于去年 8 月以 1.65 亿美元授权给百济。


根据 Insight 数据库,除终止的 3 个临床项目外,目前百奥泰的管线中尚有 11 款产品处于临床阶段,均为单抗。其中包括 4 款生物类似药托珠单抗(BAT1806)、戈利木单抗(BAT2506)、乌司奴单抗(BAT2206)和司库奇尤单抗(BAT2306),均属于免疫系统药物。此外,其自研管线中也不乏 CTLA-4 单抗、OX40 单抗等抗癌药(详见下图)。


百奥泰临床阶段管线详情

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)




诚心合作,非诚勿扰

PR 稿对接:请加微信 insightxb

投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn

数据库合作:请加微信 yiyaoshujuku001


点击免费获取
微信申请试用数据库 30 天
免费获取试用账号
免费获取一个永久试用的 Insight 账号,了解更多医药行业数据情报