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首仿!恒瑞医药「托伐普坦」获批上市

2021-03-03 00:00:00本文来源: Insight数据库
3 月 3 日,NMPA 官网显示,恒瑞医药 4 类仿制药「托伐普坦」获批上市,成为该品种国内首仿。

来自 NMPA

托伐普坦(tolvaptan)是一种选择性、竞争性血管加压素 V2 受体拮抗大冢制药研发,2009 年 5 月首次FDA 批准上市,商品名为Samsca。该药是新一代口服尿药,可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症,包括伴有心力衰竭以及抗利尿激素分泌异常综合征的患者。公开数据显示,2017 年托伐普坦片全球销售额约为 5.32 亿美元。

根据 Insight 数据库,目前在国内仅浙江大冢制药的产品获批上市,而尚无仿制药获批。恒瑞是该品种最早递交上市申请的仿制药厂家,2018 年 4 月 29 日其上市申请获 CDE 承办,于 2018 年 9 月 8 日以被纳入优先审评;除恒瑞外,南京正大天晴和成都百裕制药也已递交了上市申请,另有 2 家企业处于 BE 试验阶段。

来自 Insight 数据库(http://db.dxy.cn/v5/home/)





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