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本周 25 个仿制药通过一致性评价，七成为注射剂

2021-02-28 00:00:00本文来源: Insight数据库

本周，NMPA 发布两轮批件，共 25 个仿制药通过了一致性评价，其中 9 个以新注册分类获批，16 个补充申请过评。其中，值得注意的是：


  • 三款产品首家过评，分别来自海思科、豪森和科伦；

  • 注射剂占比醒目，70% 过评产品为注射剂（表格标蓝部分）；

  • 5 款产品第 3 家过评。



盐酸帕洛诺司琼注射液

帕洛诺司琼是第二代选择性 5-羟色胺受体拮抗剂，是预防化疗所致恶心呕吐和术后恶心呕吐的一线用药。目前，国内共有 14 家企业获批上市，不过此前并无企业通过一致性评价。

Insight 数据库显示，目前盐酸帕洛诺司琼注射液尚有 7 家企业递交一致性评价补充申请，4 家企业递交新注册分类上市申请，1 家企业处于 BE 试验阶段。

「盐酸帕洛诺司琼注射液」一致性评价详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

注射用地西他滨

地西他滨是骨髓增生异常综合征（MDS）治疗药物。Insight 数据库显示，除今日首家过评的豪森药业外，目前国内另有 4 家企业递交补充申请，1 家企业递交上市申请，2 家企业暂无进度。

「注射用地西他滨」一致性评价详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

脂肪乳注射液（C14～24）

Insight 数据库显示，目前有 19 家企业在生产销售脂肪乳注射液（C14~24），不过仅科伦一家递交补充申请，并成为首家过评企业；此外，西安力邦已备案参比制剂，其余企业均暂未进入一致性评价工作中。

「脂肪乳注射液（C14～24）」一致性评价详情（Insight）

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）



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