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首个 Opdivo 生物类似药,绿叶制药 LY01015 临床申请获受理

2021-02-26 00:00:00本文来源: Insight数据库
2 月 25 日,绿叶制药发布公告,其附属子公司的纳武利尤单抗注射液(LY01015)临床试验申请已获药审中心(CDE)正式受理。


绿叶制药公告显示,LY01015 为首个按照治疗用生物制品 3.3 类注册分类申报的 Opdivo(欧狄沃)的生物类似药,适用于治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、肾细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、头颈部鳞状细胞癌、尿路上皮癌、结直肠癌、肝细胞癌、食管鳞状细胞癌以及胃或胃食管连接部腺癌的患者。

PD-1 是免疫负性调控分子,与其配体 PD-L1 或 PD-L2 作用,可下调 T 细胞活性,导致肿瘤细胞逃逸免疫系统的识别和杀伤。纳武利尤单抗是一种人免疫球蛋白 G4(IgG4) 单克隆抗体, 其结合 PD-1 受体并阻断它与 PD-L1 和 PD-L2 相互作用,通过 T 细胞介导的免疫应答而发挥抗肿瘤作用。

根据公开的财务报告,Opdivo 在 2019 年的全球销售额为 72.0 亿美元,同比年增长率为 7.0%。Opdivo 在 2018 年 6 月获得中国上市批准。

除中国市场外,博安生物还将在全球其他国家和地区开展 LY01015 的注册工作。



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